据Arcutis生物治疗公司11月17日的新闻稿，美国FDA接受其每日一次的外用磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂ZORYVE(roflumilast，罗氟司特)乳膏0.3%的补充新药申请(sNDA)，用于治疗2至5岁儿童斑块型银屑病。FDA已将该申请的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审批日期定为2026年6月29日。
目前，ZORYVE乳膏0.3%获批用于治疗6岁及以上患者的斑块型银屑病，包括软骨间区域。
如果获得批准，ZORYVE乳膏0.3%将成为首个也是目前唯一一个获准用于治疗2岁及以上儿童斑块型银屑病的局部PDE4抑制剂。
银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病，在美国影响着近900万人。症状包括瘙痒、脱屑、发红、皮屑脱落和疼痛。在肤色较深的人群中，斑块可能呈现灰白色、紫色或棕色。银屑病可出现在身体的任何部位，包括膝盖、肘部、躯干以及皮肤较薄的区域，例如面部、生殖器和皮肤摩擦的部位，如腋窝、乳房下方、腹部褶皱处、臀沟和腹股沟。在儿童中，银屑病更常累及这些敏感区域和皮肤摩擦部位，给患者及其家庭带来治疗挑战和生活质量方面的负担。
ZORYVE是三种主要炎症性皮肤病(特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块型银屑病)的首选处方药。ZORYVE乳膏是罗氟司特的外用制剂，罗氟司特是一种高级靶向外用磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂。抑制PDE4(一种细胞内酶，是皮肤病学中的既定靶标)可减少促炎介质的产生。这可以减少皮肤炎症，平衡皮肤的免疫系统。
支持安全性和有效性的临床证据
此次补充新药申请(sNDA)的数据来自一项为期4周的最大用量全身暴露(MUSE)研究（ARQ-151-216；ClinicalTrials.gov注册号：NCT04746911），该研究评估了ZORYVE乳膏0.3%在2至5岁斑块型银屑病患儿中的疗效，以及一项纳入相同年龄段患儿的长期开放标签试验。
MUSE研究结果显示，在最大用量条件下，ZORYVE乳膏0.3%耐受性良好，并能改善2至5岁儿童的银屑病体征和症状，与之前的3期临床试验结果相似。
此外，长期研究结果显示，ZORYVE乳膏0.3%在所有研究年龄段均表现出良好的安全性和持久的耐受性，以及持续的疗效。
ZORYVE乳膏0.3%最常见的不良反应包括腹泻、头痛、失眠、恶心、用药部位疼痛、上呼吸道感染和泌尿道感染。中度至重度肝功能损害患者禁用此药。
参考来源：
FDA accepts supplemental New Drug Application for Arcutis’ Zoryve® (roflumilast) cream 0.3% for the treatment of plaque psoriasis in children ages 2 to 5. News release. Arcutis Biotherapeutics. November 17, 2025.
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