Genmab公司于11月18日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Epkinly(epcoritamab-bysp)，一种双特异性CD20靶向CD3 T细胞衔接器，与利妥昔单抗和来那度胺联合用于治疗复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。
2024年6月，Epkinly单药疗法获得FDA加速批准，用于治疗接受过两线或以上系统性治疗后的复发/难治性滤泡性淋巴瘤。基于确证性3期EPCORE FL-1研究的结果，FDA已将其加速批准转为完全批准。
根据新闻稿，Epkinly联合利妥昔单抗和来那度胺（Epkinly+R2）是目前唯一一种获得FDA批准用于二线治疗滤泡性淋巴瘤的双特异性抗体疗法。
Epkinly也适用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成年患者，未另行说明，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL，以及经过2线或以上全身治疗后的高级别B细胞淋巴瘤。
该批准基于随机、开放标签的EPCORE FL-1研究(ClinicalTrials.gov注册号：NCT05409066)的数据，该研究纳入了488例既往至少接受过一线治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)患者。研究参与者被随机分配接受Epkinly联合利妥昔单抗加来那度胺(R2；n=243)或单用R2(n=245)治疗，治疗周期为28天，共12个周期，或直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
共同主要终点为无进展生存期(PFS)和总缓解率(ORR)。
研究结果显示，与单用R2相比，Epkinly方案可使疾病进展或死亡风险降低79%(风险比，0.21[95% CI，0.13-0.33]；P <.0001)。 Epkinly组的中位无进展生存期(PFS)尚未达到(95% CI，21.9，未达到)，R2组为11.2个月(95% CI，10.5，未达到)。
此外，Epkinly组的客观缓解率(ORR)为89%(95% CI，84-93)，R2组为74%(95% CI，68-79)；两组的完全缓解率分别为74%(95% CI，69-80)和43%(95% CI，37-50)。
安全性方面，接受Epkinly联合R2治疗的患者中有28%发生严重感染，细胞因子释放综合征(CRS)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)的发生率分别为24%和0.8%。 Epkinly的处方信息中包含关于细胞因子释放综合征(CRS)和免疫相关神经营养不良综合征(ICANS)的黑框警告。
“EPCORE FL-1研究中Epkinly +R2联合治疗的结果意义非凡，与单独使用R2治疗的患者相比，该联合方案显示出更持久的疗效，”研究者、纪念斯隆-凯特琳癌症中心内科淋巴瘤专家Lorenzo Falchi医学博士表示。“这些数据来自一种无需化疗且可在门诊进行的治疗方案，表明Epkinly + R2有可能成为新的标准治疗方案。”
推荐的Epkinly联合R2方案包括：Epkinly皮下注射，最多进行12个28天周期；每个周期第1-21天联合来那度胺；利妥昔单抗治疗5个周期。推荐的Epkinly剂量方案为：第1周期采用3级递增剂量（第1天0.16mg，第8天0.8mg，第15天3mg，第22天48mg）；第2和第3周期每周给药48mg；第4至12周期每4周给药48mg。
参考来源：
Genmab announces Epkinly® (epcoritamab-bysp) in combination with rituximab and lenalidomide approved by the US Food and Drug Administration for the treatment of relapsed or refractory follicular lymphoma. News release. Genmab. November 18, 2025.
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