Citius Oncology, Inc.于2025年12月1日宣布，Lymphir(denileukin diftitox，地尼白介素)已在美国正式上市，用于治疗至少接受过一种既往全身治疗后复发或难治性(R/R)I-III期皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的成人患者。该药物此前于去年8月获得美国FDA的批准。
在日本，denileukin diftitox于2021年获得监管部门的批准，用于治疗复发性或难治性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)和外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。
新闻稿指出，Lymphir是自2018年以来首款获FDA批准的治疗R/R CTCL的创新全身性靶向疗法，也是首个针对恶性T细胞和调节性T细胞(Tregs)上白细胞介素-2(IL-2)受体的CTCL疗法。
Lymphir是一种由IL-2和白喉毒素(diphtheria toxin)组合而成的重组融合蛋白。它通过与细胞表面的IL-2受体结合，使白喉毒素片段进入细胞，抑制蛋白质合成。由于这一独特的作用机制，Lymphir能够同时靶向恶性T细胞和具有免疫抑制作用的调节性T细胞(Tregs)。通过暂时消灭Tregs，它有助于增强患者免疫系统的抗癌反应。
获得FDA批准是基于关键性研究302(NCT01871727)的数据，该研究评估了Lymphir在至少接受过一种既往全身治疗的I-III期皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者中的疗效和安全性。
研究结果显示，客观缓解率（主要终点）为36%（95% CI，25-49），其中9%的患者达到完全缓解。中位缓解时间为1.4个月（范围，0.7-5.6个月）。52%的患者缓解持续时间至少为6个月。重要的是，Lymphir未观察到累积毒性。
此外，84%的受试患者皮肤肿瘤负荷有所减轻。瘙痒症状也得到了具有临床意义的改善。
治疗期间报告的最常见(≥20%)不良反应包括转氨酶升高、白蛋白降低、恶心、水肿、血红蛋白降低、疲乏、肌肉骨骼疼痛、皮疹、寒战、便秘、发热和毛细血管渗漏综合征(CLS)。
Lymphir的处方信息中包含关于毛细血管渗漏综合征(CLS)的黑框警告；应监测患者的反应体征/症状。根据严重程度，应暂停治疗直至CLS消退或永久停止治疗。
Lymphir以300微克冻干粉饼的形式装在单剂量小瓶中，用于静脉输注前进行复溶和进一步稀释。在开始每个治疗周期之前，应评估肝肾功能。如果血清白蛋白低于3克/分升，则应延迟给药，直至其升高至3克/分升或以上。
为降低输液相关反应的风险，建议在输液前使用退热药、抗组胺药和止吐药，并充分补液。可能需要调整剂量以减轻某些不良反应，包括输液毒性、视力障碍和肝毒性。
参考来源：
Citius Oncology announces US commercial launch of Lymphir™, a novel cancer immunotherapy for cutaneous T-cell lymphoma (CTCL). News release. Citius Oncology. December 1, 2025.
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