Camurus公司近日宣布，美国FDA已受理其重新提交的用于治疗肢端肥大症药物Oclaiz的新药申请(NDA)。此次受理确认该申请目前正在接受FDA的审查。
此次重新提交的NDA是Camurus公司对FDA此前发出的完整回复函作出回应后提交的。据该公司称，此次重新提交的申请包含了FDA要求的补充信息，但并未包含新的临床疗效或安全性数据。FDA已将此次申请归类为二级重新提交，根据《处方药用户收费法案》，此类申请需经过标准的六个月审查期。
关于Oclaiz
Oclaiz是一种即用型长效皮下注射奥曲肽制剂，基于Camurus公司的FluidCrystal®技术平台。该制剂正在开发用于治疗肢端肥大症，这是一种由生长激素分泌过多引起的疾病，最常见的原因是垂体腺瘤。目前的标准疗法通常需要频繁注射或肌肉注射，而Oclaiz旨在减轻治疗负担，同时维持疾病控制。
如果获得批准，Oclaiz将采用即用型注射剂，每月给药一次，旨在简化肢端肥大症患者的长期疾病管理。Camurus公司指出，该NDA得到了临床数据的支持，这些数据表明，Oclaiz能够有效控制既往接受过标准治疗的患者的生长激素和IGF-1水平。
除了肢端肥大症之外，该公司还在继续开发其用于另外两种慢性重症疾病的治疗，包括胃肠胰神经内分泌肿瘤和多囊肝病。
支持Oclaiz的临床证据
Oclaiz的临床证据基于一项针对肢端肥大症的综合研发项目，该项目包括七项临床试验，其中四项为I期研究，一项为II期研究，两项为III期研究，均在ACROINNOVA项目下开展。在这些研究中，Oclaiz的生物利用度比目前已获批准的长效肌注奥曲肽制剂高约五倍。
在III期ACROINNOVA 1试验中，与安慰剂组相比，Oclaiz治疗组达到胰岛素样生长因子-1(IGF-1)水平正常化的患者比例显著更高。在ACROINNOVA 2试验中，这些疗效得以维持，在52周内证实了平均IGF-1水平的持续控制和症状的持续减轻。与基线时的标准治疗相比，接受Oclaiz治疗的患者在一年后报告疾病相关症状减轻，生活质量和治疗满意度评分也有所提高。
在整个临床试验项目中，最常报告的不良事件包括胃肠道疾病、神经系统疾病、肝胆疾病、代谢和营养紊乱以及注射部位反应。
参考来源：
Camurus announces FDA acceptance of NDA resubmission for Oclaiz™ for the treatment of acromegaly, 09 January 2026.
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