Organon公司近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准避孕植入物Nexplanon®（依托孕烯植入剂）68毫克的补充新药申请，将3年的使用期限延长至5年。该药物适用于有生育潜力的女性用于预防怀孕。
Nexplanon是一种不透射线的、仅含孕激素、不含雄激素、柔软、可弯曲的皮下植入剂，预装于无菌一次性给药器中。这种柔韧的植入剂长1.6英寸（4厘米），直径约2毫米，通过受过专业训练的医护人员植入非惯用侧上臂内侧皮肤下给药，注意必须在五年内取出。植入后会持续释放低剂量的激素，以帮助避孕。其避孕效果是通过抑制排卵、增加宫颈粘液粘度和改变子宫内膜来实现的。
在美国进行的一项多中心、单臂、开放标签研究(NCT04626596)评估了Nexplanon在使用3至5年期间的避孕效果。该试验招募了18至35岁的女性，受试者自入组之日起已使用Nexplanon 36个月（±2周）。
共有399名女性接受了评估，平均年龄为27岁。受试者BMI为29.4kg/m²（范围：17.2-64.3kg/m²），平均体重为78.7kg（范围：40.8-180.8kg）。152名受试者（38.1%）的BMI≥30kg/m²，其中40名受试者（10.0%）的BMI≥40kg/m²。
结果显示，在评估长期使用（第4年和第5年）的避孕功效和安全性的临床试验期间，没有报告怀孕，也没有新的安全性发现。报告的最常见（≥10%）不良反应包括月经出血模式改变、头痛、阴道炎、体重增加、痤疮、乳房疼痛、腹痛和咽炎。
注意，该避孕药禁用于已知或疑似怀孕的女性；有血栓或血栓栓塞性疾病病史或目前病史的女性；患有良性或恶性肝肿瘤或活动性肝病的女性；不明原因的异常子宫出血的女性；已知或疑似乳腺癌、有乳腺癌病史或目前或过去患有其他孕激素敏感性癌症的女性；和/或对Nexplanon任何成分过敏的女性。
此外，此次获批还包括一项在美国实施的全新风险评估和缓解策略(REMS)项目，旨在降低因植入和取出不当而导致的并发症。该REMS项目将通过实施重要的积极措施，加强Organon自2006年以来实施的现有临床培训项目和受控分销项目，从而确保医护人员能够正确植入和移除Nexplanon。
参考来源：
'Organon Announces US Food and Drug Administration Approval of Supplemental New Drug Application Extending Duration of Use of NEXPLANON® (etonogestrel implant) 68 mg Radiopaque', Press Release. Organon; Released January 16, 2026 at 9:12 p.m. ET.
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