BioNTech SE于1月21日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予BNT113快速通道指定，用于治疗表达程序性死亡配体1(PD-L1)的人乳头瘤病毒16型阳性(HPV16+)头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的患者。
头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)是全球第七大常见癌症，其全球发病率呈上升趋势，主要原因是HPV16相关口咽癌的增加，而口咽癌是HNSCC最常见的亚型。约三分之一的HNSCC病例在感染HPV后呈HPV阳性，且呈上升趋势，其中约90%的口咽癌是由HPV16亚型引起的。尽管HPV阳性肿瘤具有独特的特征，但目前尚无获批的HPV靶向治疗药物。
BNT113是一种在研的mRNA癌症免疫疗法，编码HPV16的E6和E7蛋白，这两种蛋白常见于HPV16阳性实体瘤中。该mRNA癌症免疫疗法旨在诱导HPV16特异性抗肿瘤免疫反应，从而增强接受免疫检查点抑制剂标准治疗的患者的临床疗效。
此次获批基于一项II/III期AHEAD-MERIT试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04534205）的初步数据。该试验评估了BNT113联合帕博利珠单抗作为一线治疗方案，用于治疗表达PD-L1且联合阳性评分(CPS) ≥ 1的不可切除复发或转移性HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者。
中位随访时间为12个月，未经确认的总缓解率为40%，其中完全缓解4例，部分缓解2例。报告有2例患者病情稳定。中位无进展生存期(PFS)为3.9个月（预计6个月 PFS：42%；预计12个月PFS：28%），中位总生存期为22.6个月。
在试验的随机分组阶段，受试者将接受BNT113联合帕博利珠单抗或帕博利珠单抗单药治疗，疗程约为24个月。
早期结果显示，BNT113耐受性良好，安全性可控。最常见的治疗相关不良事件为流感样症状。截至分析时（2023年12月15日），已有15例患者在安全性导入期内接受了BNT113联合帕博利珠单抗治疗（中位暴露时间为7个月）。
参考来源：
BioNTech receives FDA Fast Track designation for mRNA cancer immunotherapy candidate BNT113 in HPV16+ head and neck cancer. News release. BioNTech. January 21, 2026.
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