默克于6月13日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Keytruda(pembrolizumab，帕博利珠单抗)作为新辅助治疗的单药，继续作为辅助治疗与放疗(RT)联合使用(含或不含顺铂)，然后作为单药，用于治疗患有可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的成年患者，其肿瘤表达程序性死亡配体1(PD-L1)(联合阳性评分[CPS] ≥1)。
除此，Keytruda的其他头颈癌适应症包括与铂类和氟尿嘧啶联合用于转移性或不可切除的复发性HNSCC 患者的一线治疗；作为单一药物用于转移性或不可切除的复发性HNSCC患者的一线治疗，适用于经FDA批准的检测确定肿瘤表达PD-L1(CPS ≥1)的患者；作为单一药物用于治疗在含铂化疗期间或之后病情进展的复发性或转移性HNSCC患者。
此项批准基于3期KEYNOTE-689试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03765918)的数据。该试验是一项随机、开放标签、活性药物对照研究，纳入了714名可切除的局部晚期（III-IVA期）头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者。研究参与者被随机分配至以下治疗组之一：
• 手术切除前，给予2个周期的200毫克Keytruda新辅助治疗。
• 手术后6周内，给予3个周期的200毫克Keytruda辅助治疗，每3周一次，联合放疗，或联合3个周期的顺铂100mg/m²，每3周一次。
• 随后每3周接受一次200毫克Keytruda治疗，最多12个周期。
• 手术前无需新辅助治疗。
• 手术后6周内，接受辅助放疗，或同时接受3个周期的顺铂100mg/m²治疗，每3周一次（标准治疗[SOC]）。
主要终点是无事件生存期(EFS)，定义为从随机分组到首次发生以下任何事件的时间：疾病进展到无法进行确定性手术、局部或远处疾病进展或复发，或因任何原因死亡。
研究结果显示，与标准治疗(SOC)患者相比，肿瘤表达PD-L1(CPS ≥1)的患者接受Keytruda治疗可显著降低EFS事件风险30%(风险比[HR]，0.70 [95% CI，0.55-0.89]；P = 0.00140)。在CPS 1或更高人群中，Keytruda组的中位EFS为59.7个月(95% CI，37.9，未达到)，SOC组为29.6个月(95% CI，19.5-41.9)。
分析时总生存期数据尚不成熟；然而，并未观察到任何不利的趋势。
Keytruda组报告的最常见不良反应包括口腔炎、放射性皮肤损伤、体重减轻、疲劳、吞咽困难、便秘、甲状腺功能减退、恶心、皮疹、口干、腹泻和肌肉骨骼疼痛。
参考来源：
FDA approves Keytruda® (pembrolizumab) for PD-L1+ resectable locally advanced head & neck squamous cell carcinoma as neoadjuvant treatment, continued as adjuvant treatment combined with radiotherapy with or without cisplatin then as a single agent. News release. Merck. June 13, 2025.
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