默克公司于美国东部时间4月21日宣布，美国FDA批准其抗逆转录病毒药物Idvynso（doravirine/islatravir，多拉韦林/伊斯拉曲韦）用于治疗成人HIV-1病毒感染，以替代在稳定的抗逆转录病毒疗法中受到病毒学抑制（HIV-1 RNA低于50拷贝/毫升）、没有病毒学治疗失败史且没有已知的与多拉韦林耐药性相关的替代疗法患者的当前抗逆转录病毒疗法。这一批准为目前病毒载量已得到抑制且正在接受稳定治疗方案的HIV-1感染成人患者提供了一种简化的治疗选择。
病毒学抑制是抗逆转录病毒HIV疗法的目标，意味着患者的HIV病毒载量足够低，无法通过常规检测方法检测到，也不会传播给性伴侣。Idvynso是一种新型双药单片复方制剂，每片包含100毫克HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂多拉韦林和0.25毫克HIV-1核苷类似物逆转录酶抑制剂伊斯拉曲韦。这是首个非整合酶抑制剂、不含替诺福韦、每日一次的完整双药方案，在头对头3期试验中已证明其疗效不劣于三药方案必妥维。预计该药物将于5月11日开始在美国上市。
上市批准得到了两项评估了其疗效的随机、活性对照、非劣效性试验（试验051[NCT05631093]和试验052[NCT05630755]）数据的支持，这些试验纳入了病毒学抑制的HIV感染者。受试者必须在入组前至少3个月内，在其起始治疗方案下病毒学抑制稳定，且无治疗失败史。活动性乙型肝炎病毒感染（乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎病毒DNA阳性）的受试者被排除在试验之外。两项试验的主要终点是第48周时HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升的受试者比例。
从口服ART方案转换为Idvynso
在开放标签试验051中，受试者从口服抗逆转录病毒疗法(ART)方案转换为Idvynso。共有551名受试者按2:1的比例随机分组，其中366名受试者转换为每日一次服用Idvynso，185名受试者则继续接受起始ART方案。
随机分组按起始ART方案进行分层。所有受试者起始CD4+T细胞计数平均值为748个/mm³，80%的受试者起始CD4+T细胞计数>500个/mm³。入组时，64%的受试者接受基于整合酶抑制剂的方案治疗，5%接受基于蛋白酶抑制剂的方案治疗（包括与整合酶抑制剂的联合用药），30%接受其他方案治疗。入组时，两组受试者中约有29%有既往乙型肝炎病毒感染史[乙型肝炎核心抗体阳性]。这些特征在各治疗组之间相似。
结果显示，在第48周时，改用Idvynso治疗的患者中，有1%的患者HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升，而继续接受原治疗方案的患者中，这一比例为5%（治疗差异为-3.6%，95%CI，-7.8%，-0.8%）。此外，次要终点的结果显示，改用Idvynso治疗的受试者中，96%维持了病毒学抑制，而继续接受原治疗方案的受试者中，这一比例为92%。按年龄、性别、种族和原治疗方案划分的各亚组治疗结果相似。Idvynso组和原治疗方案组在第48周时CD4+T细胞计数较起始平均分别增加5个和18个细胞/mm³。
从必妥维方案转换为Idvynso
在双盲试验052中，受试者从必妥维方案转换为Idvynso方案。共有513名受试者按2:1的比例随机分组，其中342名受试者转换为每日一次的Idvynso方案，171名受试者继续服用必妥维方案。所有受试者起始CD4+T细胞计数平均值为717个/mm³，75%的受试者起始CD4+T细胞计数>500个/mm³。两组受试者中约26%在入组时乙型肝炎核心抗体呈阳性。各治疗组的这些特征相似。
结果显示，改用Idvynso治疗的受试者中，仅有1%在第48周时病毒载量高于50拷贝/毫升，这与继续接受必妥维治疗的患者的结果一致。次要终点的结果显示，在第48周时，改用Idvynso治疗的患者有92%维持了病毒学抑制，而继续接受必妥维治疗的受试者中，该比例为94%。按年龄、性别和种族划分的各亚组治疗结果相似。Idvynso组和必妥维组在第48周时CD4+T细胞计数较起始平均分别增加30个和28个细胞/mm³。
两项试验中，接受Idvynso治疗的患者最常见的不良反应（发生率大于或等于2%，所有级别）：腹泻、头晕、疲劳、腹胀、头痛和体重增加。
参考来源：
FDA approves Merck’s once-daily Idvynso™ (doravirine/islatravir). News release. Merck. April 21, 2026.
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