Revolution Medicines于近日公布了其全球随机对照III期临床试验RASolute 302取得积极的顶线结果。该试验评估了新型RAS抑制剂daraxonrasib在既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者中的疗效。结果显示，与标准化疗相比，在总生存期(OS)方面显示出具有统计学意义和临床意义的显著改善。
胰腺癌是最致命的恶性肿瘤之一，其特点是通常在晚期才被诊断出来，对标准化疗耐药，且死亡率极高。由于缺乏早期症状和检测方法，约80%的胰腺导管腺癌(PDAC)患者在确诊时已处于晚期或转移阶段。它是所有主要癌症中RAS依赖性最强的癌症，超过90%的患者肿瘤携带RAS突变。
Daraxonrasib是一种口服RAS(ON)多选择性抑制剂，旨在靶向携带RAS突变的肿瘤。通过阻断下游RAS信号通路，有望抑制肿瘤细胞增殖。与既往仅针对单一KRAS G12C突变的抑制剂不同，该药物可广泛覆盖G12X、G13X和Q61X等多种致癌RAS突变类型。
在RASolute 302研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT06625320）中，501例既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者（携带多种RAS变异）被随机分配接受每日一次口服300mg daraxonrasib或研究者选择的静脉注射标准治疗(SOC)细胞毒性化疗。
主要终点是携带RAS G12突变肿瘤患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
研究结果显示，与标准治疗相比，daraxonrasib治疗显著改善了携带RAS G12突变肿瘤患者的 无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。在包括已确诊和未确诊肿瘤RAS突变患者在内的总体研究人群中，daraxonrasib组的中位总生存期为13.2个月，而化疗组为6.7个月（次要终点；风险比，0.40；P <.0001）；死亡风险降低了60%（风险比[HR]为0.40；P < 0.0001）。需要特别强调的是，这项研究是在首次中期分析时就达到了所有PFS和OS终点，且结果被视为最终结论——这在肿瘤III期试验中并不常见，侧面反映了疗效差异的显著性。
在安全性方面，Daraxonrasib通常耐受良好，安全性可控，未发现新的安全性信号。
“在这项关键性试验中，与标准化疗相比，daraxonrasib作为一种靶向药物，显著改善了既往接受过治疗的转移性胰腺癌患者的总生存期，这与之前的研究结果一致，”Revolution Medicines首席执行官兼董事长Mark A. Goldsmith医学博士表示。“这些结果代表着一项可能具有变革意义的进展，并凸显了daraxonrasib重塑胰腺癌治疗格局的潜力。”
基于这些发现，公司计划向美国食品药品监督管理局(FDA)提交daraxonrasib用于治疗胰腺导管腺癌(PDAC)的新药申请。RASolute 302试验的更多数据将在2026年美国临床肿瘤学会年会上公布。
参考来源：
Daraxonrasib demonstrates unprecedented overall survival benefit in pivotal phase 3 RASolute 302 clinical trial in patients with metastatic pancreatic cancer. News release. Revolution Medicines. April 13, 2026.
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