礼来公司于4月16日公布了评估Foundayo（通用名称：orforglipron）对患有2型糖尿病和肥胖或超重且心血管风险增加的成年人的3期试验的主要数据，该研究再次证实了其心血管安全性和整体安全性，以及在关键心血管代谢健康指标上的持续改善。
Foundayo是一种GLP-1受体激动剂，目前已在美国被批准用于治疗肥胖症。基于研究新数据，该公司计划在第二季度末向美国FDA提交Foundayo用于治疗2型糖尿病的申请。该药每日只需服用一次，无需限制饮食或饮水，有望成为2型糖尿病患者的重要新治疗选择。
这项随机、开放标签的3期ACHIEVE-4试验（NCT05803421）评估了Foundayo在患有2型糖尿病且伴有肥胖或超重（体重指数≥25kg/m²）并增加心血管事件风险的成年患者中的疗效和安全性。入组患者必须在筛选前至少90天内服用至少1种且不超过3种口服降糖药。
研究受试者（N=2749）被随机分配接受递增剂量的Foundayo或皮下注射甘精胰岛素。
主要终点是首次发生任何主要不良心血管事件（MACE-4；心肌梗死、卒中、不稳定型心绞痛住院或心血管死亡）的时间。
研究结果表明，Foundayo在首次发生MACE-4事件的时间方面不劣于甘精胰岛素（风险比[HR]，0.84[95%CI，0.59-1.20]；P=0.336），达到了预先设定的非劣效性界值（95%CI上限<1.8）。
同样，与甘精胰岛素相比，Foundayo在首次发生任何MACE-3事件（心肌梗死、中风或心血管死亡）的关键次要终点时间方面也达到了非劣效性标准（HR，0.77[95%CI，0.52-1.13]；P=0.181）。
与甘精胰岛素相比，奥福格列酮在糖化血红蛋白（-1.6% vs -1.0%；差异，-0.66[95%CI，-0.74，-0.58]；P<0.001）和体重（-8.8% vs +1.7%；差异，-10.42%[95%CI，-10.92，-9.93]；P<0.001）方面均显示出更显著的改善，且这些获益持续至104周的治疗结束。
此外，在多种心血管危险因素（例如，非高密度脂蛋白胆固醇、收缩压、甘油三酯、高敏C反应蛋白）方面也观察到了具有临床意义的改善。与甘精胰岛素相比，Foundayo可使全因死亡风险降低57%（HR，0.43[95%CI，0.25-0.75]；名义P=0.002）；然而，该分析未进行多重性校正。
试验中，服用Foundayo最常见的不良事件包括恶心、呕吐、腹泻、食欲下降和便秘。因不良事件而停止治疗的患者占Foundayo治疗患者的10.6%。未报告肝脏安全性问题。
参考来源：
ACHIEVE-4, the longest phase 3 study of Lilly’s Foundayo (orforglipron) to date, reaffirmed its cardiovascular and overall safety profile as well as consistent improvements across key measures of cardiometabolic health. News release. Lilly. April 16, 2026.
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