艾伯维于6月2日宣布，欧盟委员会已批准Aquipta (atogepant，阿托吉潘) 扩展适应症，用于治疗成人伴或不伴先兆的急性偏头痛，按需服用。这对于需要急性治疗偏头痛的患者来说是一个重要的里程碑，为患者提供了更多治疗选择。
偏头痛是一种常见且令人痛苦的神经系统疾病，影响着全球约14%的人口，女性发病率高于男性。尤其常见于25至55岁的人群，其发作特征包括剧烈搏动性头痛、认知障碍、畏光畏声以及恶心，严重影响日常生活。
Aquipta是一种口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，目前已在60多个国家获批用于偏头痛预防，在美国和加拿大上市名称为QULIPTA。此次获批是该药在欧盟的第二个适应症，此前已获准作为每月经历四天或四天以上偏头痛的成年人的每日口服一次预防性治疗。
欧盟的最新批准决定得到了 III 期 ECLIPSE 研究结果的支持。这是一项随机、为期 24 周、多中心、安慰剂对照、双盲试验，患者在为期 16 周的双盲期治疗完四次符合条件的偏头痛发作后进入开放标签治疗期，直至研究结束（第 24 周）。
该研究共纳入 1328 名年龄在 18 至 75 岁之间的偏头痛成人患者（伴或不伴先兆），这些患者在筛选前三个月内每月发生 2 至 8 次中度至重度偏头痛发作。研究在欧洲、英国、日本、中国、韩国和台湾的 149 个研究中心进行。评估了 Aquipta (60mg) 与安慰剂在急性偏头痛治疗中的疗效及其在不同发作中的一致性。
主要终点为首次发作后两小时疼痛缓解情况；关键次要终点包括给药后两小时最困扰的偏头痛症状消失情况、给药后两小时疼痛缓解情况、24 小时内急救药物使用量减少情况以及 2 至 48 小时内持续无痛情况。
该试验达到了主要终点，结果显示，在首次偏头痛发作期间，Aquipta 可在两小时内带来统计学意义上的显著疼痛缓解，而安慰剂组则无此效果。
此外，该研究还表明，在多个排名靠前的次要终点中，Aquipta 与安慰剂相比具有统计学意义，包括治疗后两小时内最令人烦恼的偏头痛症状消失、两小时内疼痛缓解、24 小时内减少使用急救药物以及 2 至 48 小时内持续无痛。Aquipta 还显示出在多次偏头痛发作中具有临床意义且一致的疗效。
在为期 16 周的安慰剂对照双盲治疗期间，Aquipta 的安全性与获批用于预防偏头痛的适应症中的安全性基本一致。最常见的不良事件是鼻咽炎和上呼吸道感染。
参考来源：
‘AbbVie Announces European Commission Approval of AQUIPTA® (atogepant) for the Acute Treatment of Migraine in Adults’，新闻稿。AbbVie；2026年6月2日发布。
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