拜耳公司9月9日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Hyrnuo（通用名：塞伐艾替尼）片剂作为一线治疗方案，用于治疗经FDA授权的检测方法证实存在人表皮生长因子受体2(HER2/ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。
非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的85%以上。2%至4%的晚期患者存在HER2激活突变。80%的非小细胞肺癌患者确诊时已发展至晚期，这使得治疗更加困难。目前，HER2突变型患者的治疗选择有限，这凸显了开发更有效疗法的迫切需求。
这项批准对于HER2突变型非小细胞肺癌初治患者而言是一项重要的进展，也突显了诊断时进行包括激活HER2突变在内的全面分子检测的至关重要性，以确保患者尽早接受最合适的治疗。
HER2突变是一种能够促进癌细胞生长的基因变化。通过检测可以确定患者的肿瘤是否存在激活型的HER2 TKD突变，进而判断是否可以使用Hyrnuo这类靶向药物进行治疗。
Hyrnuo是一种口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂，可阻断癌细胞生长相关的信号通路。对于肿瘤存在特定HER2突变的患者，靶向这些突变蛋白可能有助于减缓或阻止癌细胞的生长。
这项批准扩大了Hyrnuo的适用范围，使其可用于一线治疗。2025年11月，基于SOHO-01试验D组（针对既往接受过治疗但未接受过HER2靶向治疗的患者）和E组（针对既往接受过HER2靶向抗体药物偶联物治疗的患者）的客观缓解率和缓解持续时间数据，FDA加速批准Hyrnuo用于治疗既往接受过全身治疗的患者。
最新批准基于正在进行的开放标签、单臂、多中心、多队列I/II期SOHO-01试验（NCT05099172）中F组初治患者的数据。该组纳入了69例携带HER2（ERBB2）TKD激活突变且既往未接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。
在该组患者中，接受Hyrnuo治疗的患者客观缓解率（ORR）为75%（95%CI:64,85），其中6%的患者达到完全缓解，70%的患者达到部分缓解，73%的缓解者维持缓解至少6个月，38%的缓解者维持缓解至少12个月。Hyrnuo的安全性与既往研究结果一致。
该适应症的持续获批可能取决于正在进行的III期SOHO-02确证性试验(NCT06452277)中临床获益的验证和描述。该试验旨在评估Hyrnuo对比标准治疗方案在初治晚期HER2突变型非小细胞肺癌患者中的疗效。
参考来源：
‘U.S. FDA grants accelerated approval to Bayer’s targeted therapy sevabertinib as a first-line treatment option for adults with HER2-mutant non-small cell lung cancer’，新闻稿。Bayer；2026年9月9日发布。
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