芳香化酶抑制剂是一种内分泌治疗药物，常用于局部晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。此治疗期间，肿瘤可能产生的获得性耐药突变——ESR1突变。在确诊为激素受体阳性转移性乳腺癌时，不到5%的患者会出现这种肿瘤突变。在接受芳香化酶抑制剂治疗后病情进展时，近40%的患者会出现这种肿瘤突变。一旦出现耐药性，治疗选择将十分有限。
9月4日，阿斯利康的Etcamah（camizestrant，译名：卡米司群）片剂在美国获得了加速批准，与细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂（阿贝西利、哌柏西利或瑞博西利）联合用药，用于治疗在接受芳香化酶抑制剂（阿那曲唑或来曲唑）和CDK4/6抑制剂治疗期间，经美国食品药品监督管理局(FDA)授权的检测方法检测到ESR1突变的激素受体(HR)阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。这对这些患者来说意义重大，提供了一种专门针对耐药性的靶向疗法，使乳腺癌治疗从“疾病进展后再采取应对措施”转变为“在分子层面进行早期干预”的策略。
为确保精准匹配患者，FDA还同时批准了Guardant360 CDx检测作为伴随诊断器械，用于检测HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者循环肿瘤DNA(ctDNA，由释放到血液中的微小肿瘤DNA片段组成)中新出现的ESR1耐药突变，以便使用Etcamah进行治疗。
当雌激素与癌细胞上的雌激素受体（ER受体，靶点）结合时，ER阳性乳腺癌细胞会受到刺激而生长。Etcamah是一种强效的新一代口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)和完全雌激素受体拮抗剂，能够阻断并破坏这些受体；因此，雌激素不再刺激癌细胞生长，从而减缓癌症的进展。这是FDA首次批准一种在影像学检查显示疾病已进展之前就通过检测ctDNA中的耐药突变来指导治疗的癌症疗法。
此次加速批准是基于随机、双盲、安慰剂对照、多中心、ctDNA指导的关键性III期试验SERENA-6(NCT04964934)的结果，该试验结果已在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。该试验评估了在接受芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂一线治疗期间检测到ESR1突变后，患者改用Etcamah联合CDK4/6抑制剂的疗效。
研究显示，与继续接受原方案（N=158）相比，改用Etcamah方案的患者（N=157）的无进展生存期(PFS，主要终点)有统计学意义上的显著改善。在进行无进展生存期分析时，总生存期(OS)数据尚未成熟，仅有39例事件（成熟率为12%）。原方案组的估计中位无进展生存期为9.2个月，改用Etcamah方案的患者为16个月。与原方案相比，改用Etcamah可将疾病进展或死亡风险降低56%。
Etcamah与CDK4/6抑制剂联合使用时最常见的不良反应（≥20%），包括实验室异常，如中性粒细胞减少、白细胞减少、血红蛋白减少、淋巴细胞减少、血小板减少、视觉障碍和疲劳。Etcamah的处方信息携带黑框警告，指出当与某些其他药物一起服用时，存在心律不齐的风险；此外，还警告和注意事项指出，心率异常缓慢，可能对未出生的婴儿造成伤害。
基于SERENA-6期试验，Etcamah目前已在全球30多个国家/地区获得批准，包括欧盟、日本、加拿大、英国和其他几个国家/地区。
参考来源：
‘Etcamah in combination with a CDK4/6 inhibitor approved in the US for 1st-line advanced HR-positive breast cancer’，新闻稿。AstraZeneca；2026年9月4日发布。
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