Curium公司9月14日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其研发的Bexlutry™（Lutetium Lu 177 dotatate）注射液用于治疗生长抑素受体阳性的包括前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤在内的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）成人患者。这是首款仿制型放射性配体疗法，即“放射性配体等效药物”。
胃肠胰神经内分泌肿瘤起源于胃肠道和胰腺内的神经内分泌细胞。据Curium估计，胃肠胰神经内分泌肿瘤约占所有神经内分泌肿瘤的60%至70%。许多神经内分泌肿瘤都会高水平表达生长抑素受体。
Lutetium Lu 177 dotatate是一种放射性标记的生长抑素类似物，旨在将靶向β射线直接输送至生长抑素受体阳性的癌细胞。该药物通过与生长抑素受体（主要是胃肠胰神经内分泌肿瘤上过表达的2型生长抑素受体）结合发挥作用。结合后，该化合物被摄入细胞内，其放射性成分随后从内部破坏肿瘤细胞。
Bexlutry™是一款通过FDA505(b)(2)途径获批的Lutetium Lu 177 dotatate放射性配体药物，以诺华公司的Lutathera为参照。FDA的505(b)(2)途径是一项混合型新药申请程序，允许利用已获批参比药物的现有数据。BEXLUTRY的获批得到了已公布的证据和目标桥接数据支持，这些数据表明其生物和化学特性与之前批准的放射性药物疗法相似。
关于Lutetium Lu 177 dotatate的临床证据包括关键性的III期NETTER-1试验（NCT01578239）；该试验纳入了229名患有晚期、生长抑素受体阳性中肠神经内分泌瘤的患者，这些患者在接受奥曲肽治疗期间病情已出现进展。研究结果发表于《新英格兰医学杂志》（DOI:10.1056/NEJMoa1607427）。
患者被随机分配接受Lutetium Lu 177 dotatate联合长效奥曲肽治疗，或仅接受高剂量长效奥曲肽治疗。研究显示，177Lu-Dotatate组20个月时的估计无进展生存率为65.2%，而对照组为10.8%；客观缓解率分别为18%和3%。FDA在审查Lutetium Lu 177 dotatate的原始申请时指出，疾病进展或死亡的风险比为0.21，这意味着与高剂量奥曲肽相比，该疗法显著降低了疾病进展或死亡的风险。
与Bexlutry相关的警告和注意事项包括辐射暴露、骨髓抑制、继发性骨髓增生异常综合征及白血病、肾毒性、肝毒性、超敏反应、神经内分泌激素危象、胚胎-胎儿毒性以及不孕不育相关的风险。
Bexlutry以单剂量西林瓶形式供应，内含浓度为370MBq/mL的Lutetium Lu 177 dotatate，总放射性活度为7.4GBq(200mCi)。
参考来源：
‘Curium™ announces FDA approval of BEXLUTRY lutetium Lu 177 dotatate injection for adults with SSTR-positive GEP-NETs’，新闻稿。Curium；2026年9月14日发布。
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