2026年9月14日，Biofrontera公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Ameluz®(盐酸氨酮戊酸)外用凝胶（10%）的补充新药申请，与BF-RhodoLED®灯系列光动力疗法联合使用，用于治疗成人浅表基底细胞癌。新适应症采用了与光化性角化病适应症相同的局部外用药物及红光设备，现有患者可迅速采用这一新的非手术治疗方案。
根据美国皮肤癌基金会的数据，基底细胞癌是美国最常见的皮肤癌，每年确诊病例约为360万例。已发表的估算数据显示，浅表型约占所有基底细胞癌病例的15%至20%。浅表型基底细胞癌病灶直径可达数厘米，常发生于躯干和四肢，且多呈多发性病灶；针对此类病灶，非手术且能保留组织的治疗选择十分有限。
Ameluz含有氨基戊酮酸，这是一种可在细胞内转化为原卟啉IX的前体物质。当受到BF-RhodoLED灯发出的红光照射时，积累的光敏剂会产生活性氧，从而破坏经治疗的细胞。随着此次获批，Ameluz成为首个且唯一获FDA批准用于治疗皮肤癌的光动力疗法药物，同时也是美国唯一获批用于治疗癌前皮肤病变（光化性角化病）和皮肤癌的局部光动力疗法。
此次批准基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（试验4[NCT03573401]），该试验评估了Ameluz与使用BF-RhodoLED灯的光动力疗法联合治疗浅表基底细胞癌的疗效和安全性。共纳入了187名面部/额部、头皮、四肢和/或颈部/躯干至少有一处经组织学确诊的浅表基底细胞癌病灶的患者。
所有受试者均接受至少一个光动力疗法疗程，该疗程包含两次光动力疗法治疗，间隔7至14天。每次治疗使用最多一管（2克）Ameluz或赋形剂，并使用BF-RhodoLED灯。治疗过程包括病灶准备（用酒精脱脂，并仔细清创以去除鳞屑或结痂）、涂抹Ameluz或赋形剂并封闭3小时，以及去除残留凝胶。随后，使用BF-RhodoLED灯以约37J/cm²的能量密度照射治疗处。
在第一个光动力疗法疗程开始12周后，临床诊断为部分应答者或无应答者的受试者接受了第二个光动力疗法疗程（52%，97/184；Ameluz组62/145(42.8%)，赋形剂组35/42(83.3%)）。
主要疗效终点为末次光动力疗法疗程开始后12周主要靶病灶的临床和组织学完全缓解。临床缓解仅基于临床评估，组织学缓解则通过活检确定。
研究结果显示，接受Ameluz凝胶治疗的患者中，有66%达到了主要终点，而赋形剂组这一比例为5%。Ameluz治疗组在组织学清除率（76%对比赋形剂组的19%）和临床完全清除率（83%对比赋形剂组的21%）方面也表现出更高的比率。
在最后一个PDT疗程开始后12周，Ameluz组26/119（22%）名受试者的目标病变虽已临床清除，但经组织学证实仍存在残留的浅表基底细胞癌。
最常见的不良反应（≥10%）为用药部位反应，包括红斑、疼痛/烧灼感、刺激感、水肿、瘙痒、脱屑、结痂、硬结、水疱和感觉异常。
参考来源：
‘Biofrontera Announces FDA Approval of Ameluz® Red Light PDT for the Treatment of Superficial Basal Cell Carcinoma’，新闻稿。Biofrontera Inc.；2026年9月14日发布。
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