近日，葛兰素史克公司公布了Jideytro(zidesamtinib，齐德替尼)用于治疗既往未接受过ROS1酪氨酸激酶抑制剂治疗的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性I/II期临床试验取得了积极结果。公布的结果显示，该药物具有较高的缓解率和良好的耐受性。这些结果凸显了该药作为ROS1阳性非小细胞肺癌一线治疗药物的潜力。
注册性试验数据
这项全球单臂首次人体I/II期ARROS-1研究（NCT05118789）纳入了一组既往未接受过ROS1酪氨酸激酶抑制剂治疗且接受过至多一线化疗和/或免疫治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者。
疗效评估人群（n=94）纳入了经盲法独立中心评估后被确认存在可测量病变且在2025年6月15日前开始接受治疗（以确保至少九个月的随访时间来评估其缓解持续时间）的患者。数据截止日期为2026年4月16日。
在纳入分析的94例既往未接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者中，中位随访时间为15.2个月（范围1.1-30.5个月）时，接受Jideytro治疗患者的客观缓解率（ORR）达到94%（88/94；95%CI：87-98），具有临床意义，其中包括15%的完全缓解率（14/94）。缓解持久，9个月时94%的患者持续缓解，12个月时86%的患者持续缓解。12个月时无进展生存期（PFS）为90%。分析时，中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期尚未达到。
在试验中，治疗起始时存在可测量脑转移的患者（n=10）中，100%对Jideytro治疗有缓解（10/10，95%CI：69–100），其中70%的患者实现了可检测到的脑肿瘤完全清除（7/10）。12个月时，78%的患者维持了颅内缓解，且在起始时无脑转移的患者中未观察到中枢神经系统进展事件。
Jideytro治疗中断率较低，与既往的安全性报告一致。最常见（≥15%）的治疗相关不良事件包括外周水肿、体重增加、血肌酸磷酸激酶升高、味觉障碍和天冬氨酸氨基转移酶升高；大多数为低级别。治疗相关不良事件导致11%的患者剂量减少，1%的患者停止治疗。
这些数据在韩国首尔举行的2026年世界肺癌大会（WCLC）主席专题研讨会上公布，并将支持葛兰素史克公司今年向美国FDA提交补充新药申请，以扩大Jideytro的适应症，将其纳入一线治疗。
关于ROS1+NSCLC
ROS1基因突变发生于约2%的非小细胞肺癌中，每年全球约有5万例新发病例，通常发生于年轻患者，且多见于非吸烟者。该疾病极易扩散至中枢神经系统，高达40%的患者在确诊时已出现脑转移，且脑转移是治疗过程中常见的疾病进展部位。尽管靶向治疗取得了进展，但由于中枢神经系统进展、获得性耐药和治疗耐受性等挑战，仍存在未被满足的医疗需求。
关于Jideytro
Jideytro是一种ROS1酪氨酸激酶抑制剂，具有广泛的ROS1耐药突变覆盖范围、对已扩散至脑部的疾病有效、持久的治疗缓解以及良好的耐受性。这些特性旨在帮助患者更长时间地控制病情，同时减少随着病情发展可能出现的治疗挑战。2026年7月，美国FDA批准Jideytro用于治疗既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者。目前，Jideytro尚未在全球任何地区获批作为一线治疗药物。
参考来源：
‘GSK presents positive registrational data to potentially expand Jideytro (zidesamtinib) to first-line ROS1-positive non-small cell lung cancer’，新闻稿。GSK；2026年9月13日发布。
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