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美国FDA已批准Myfembree治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经大量出血
Myovant Sciences公司和辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国FDA已批准Myfembree(relugolix/estradiol/norethindrone acetate,40mg/1mg/0.5mg)治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经大量出血。 Myfembree(relugolix 40mg、雌二醇1....
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辉瑞Prevnar 20 (肺炎球菌20价结合疫苗)美国获批用于18岁或以上成人预防肺炎,且是首次批准的结合疫苗
2021年06月09日,辉瑞公司(Pfizer)宣布,美国FDA已批准Prevnar 20(肺炎球菌20价结合疫苗)用于18岁及以上成人,预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。 值得一提的是,这是...
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Thyrogen (促甲状腺激素α)适应症和重要的安全信息
Thyrogen (thyrotropin alfa,促甲状腺激素)是 用来帮助鉴别甲状腺疾病的 ,它是通过检测血液中一种叫做甲状腺球蛋白的激素来帮助诊断甲状腺疾病的。它是与或不使用放射性测试使用一种形式的碘...
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第一个KRAS靶向疗法Lumakras治疗KRAS-G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)疗效如何?
近日,安进(AMGEN)在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了第一个KRAS靶向疗法Lumakras(sotorasib)治疗KRAS G12C突变阳性实体瘤2期CodeBreaK 100研究中非小细胞肺癌(NSCLC)队列的总生存期(...
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首创口服PARP抑制剂Lynparza(利普卓)辅助治疗BRCAm高危HER2-早期乳腺癌:复发风险降低42%
阿斯利康(AstraZeneca)与默沙东(Merck Co)近日公布了靶向抗癌药Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)辅助治疗BRCA突变高危HER2阴性早期乳腺癌患者OlympiA 3期试验(...
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诺华Cosentyx(司库奇尤单抗)新适应症获FDA批准,首次获批用于儿科人群,用于中重度斑块状银屑病
2021年6月1日,诺华宣布美国FDA批准Cosentyx(司库奇尤单抗) 用于符合全身治疗和光疗指征的6岁及以上患有中重度斑块状银屑病的儿科患者。此次批准是Cosentyx在美国用于儿科人群的首次批准。...
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长效C5补体抑制剂Ultomiris获FDA批准扩大适应症范围:治疗≥1个月儿童和青少年阵发性夜间血红蛋白尿症 (PNH)
2021年06月07日,美国食品和药物管理局(FDA)扩大了 Alexion Pharmaceuticals 的Ultomiris (ravulizumab-cwvz) 的适应症范围,包括治疗1个月大的儿童和青少年阵发性夜间血红蛋白尿症 (PNH)。 最新提交的文件...
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FDA批准阿尔茨海默氏症新药Aduhelm(aducanumab,阿杜那单抗)
2021年6月7日,美国食品和药物管理局(FDA)批准渤健/卫材淀粉样蛋白抗体Aduhelm(aducanumab,阿杜那单抗),用于治疗阿尔茨海默氏症(AD)。此前,FDA已授予aducanumab快速通道资格(FTD)。 Aduhe...
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艾伯维Imbruvica(伊布替尼)+Venclexta(维奈克拉)作为无化疗、稳定疗程一线治疗CLL:完全缓解率56%,一年总生存率高达98%!
艾伯维(AbbVie)近日公布了2期CAPTIVATE(PCYC-1142)研究的新数据。 该研究在年龄18-70岁、先前没有接受过治疗(naive,初治)的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(SLL)患者中开展,正...
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诺华口服强效选择性因子B抑制剂iptacopan治疗IgA肾病(IgAN)显著降低蛋白尿水平!
近日,诺华(Novartis)公布了首创的(first-in-class)、口服、强效、选择性、小分子、可逆性B因子抑制剂iptacopan(LNP023)治疗IgA肾病(IgAN)一项2期临床研究(NCT03373461)的数据。 结果显示,...
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培米替尼(Pemazyre)是胆管癌新药吗?
培米替尼Pemazyre属于一类被称为激酶抑制剂的药物。它的作用是阻断向癌细胞发出繁殖信号的异常蛋白的作用。这有助于阻止或减缓癌细胞的扩散,适用于:已经转移(扩散到身体其他部位)或局...
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首个FDA批准治疗纤溶酶原缺乏症的药物Ryplazim(纤溶酶原)
近日,Liminal BioSciences公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ryplazim(plasminogen, human-tvmh,人纤溶酶原),用于治疗1型纤溶酶原缺乏症(低纤溶酶原血症)患者。 Ryplazim在纤溶酶原缺乏症...
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中重度类风湿关节炎(RA)新药Olumiant(巴瑞替尼) 3期临床研究新数据:有效改善疼痛/身体功能/关节晨僵
近日,礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte在2021年欧洲风湿病学年会(EULAR2021)上公布了口服JAK抑制剂Olumiant(通用名:baricitinib,巴瑞替尼)治疗中度至重度类风湿关节炎(RA)3期临床研究新的事后...
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FDA批准Brexafemme(ibrexafungerp)用于治疗外阴阴道念珠菌病
Scynexis公司宣布近日美国食品和药物管理局(FDA)已批准新型广谱抗真菌药物Brexafemme(ibrexafungerp,150mg,片剂),该药是一种口服药物,只需服药一天,用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC,也被...
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诺华口服靶向性CDK4/6抑制剂Kisqali报告绝经后HR+/HER2-转移性乳腺癌最长中位总生存期:4.5年
诺华(Novartis)近日公布了口服靶向性CDK4/6抑制剂Kisqali(ribociclib)乳腺癌III期MONALEESA-3试验的最新总生存期(OS)结果。 该研究在激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)转移...
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口服泛FGFR激酶抑制剂derazantinib治疗肝内胆管癌(iCCA):疾病控制率74.8%,中位无进展生存期(PFS)7.8个月
近日,Basilea制药公司公布口服、泛-FGFR(成纤维细胞生长因子受体)抑制剂derazantinib治疗胆管癌FIDES-01研究队列1的最新缓解数据。该队列入组的是FGFR2基因融合阳性肝内胆管癌(iCCA)患者,正...
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肺炎新型四环素!美国FDA批准Nuzyra(奥玛环素)仅口服给药方案
Paratek制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nuzyra(omadacycline,甲苯磺酸奥玛环素,简称奥玛环素)的一份补充新药申请(sNDA):将Nuzyra仅口服给药方案(oral-only dosing regime...
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FDA授予强生BCMAxCD3双特异性抗体teclistamab突破性药物资格:治疗多发性骨髓瘤疗效强劲!
强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予通用型T细胞重定向BCMAxCD3双特异性抗体teclistamab(JNJ-64007957,JNJ-7957)治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)的突破性药...
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强生多发性骨髓瘤新药ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel):客观缓解率(ORR)高达98%,66%的患者存活且疾病无进展
近日,强生(JNJ)旗下杨森制药公布了BCMA导向CAR-T细胞疗法ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel)的新数据。 结果表明,在先前接受过多种疗法(heavily-pretreated,过度预治疗)的复发/难治性多发性骨...
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Nurtec(Rimegepant)美国获批预防偏头痛发作:安全且耐受性良好
近日,Biohaven制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nurtec ODT(rimegepant,75mg),用于偏头痛的预防性治疗。Nurtec ODT适用于每月头痛天数少于15天的发作性偏头痛(EM)成人患者。...
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前列腺癌PSMA PET成像剂Pylarify (piflufolastat F 18) 获FDA批准
近期,FDA已经批准了Pylarify(piflufolastatF 18),一种用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变的正电子发射断层显像(PET)药物。 随着Pylarify的批准,某些患有前列腺癌的男性将有更多...
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U2方案(ublituximab+Ukoniq)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小细胞淋巴瘤(SLL)获美国FDA受理
近日,TG Therapeutics公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理ublituximab的生物制品许可申请(BLA),联合Ukoniq(umbralisib)(U2方案),用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小细胞淋巴瘤(...
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强生IL-23抑制剂Tremfya(guselkumab) 治疗活动性银屑病关节炎已获NICE批准
近日,强生西安杨森IL-23抑制剂 Tremfya(guselkumab) 已被英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)纳入英国医保体系NHS,用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)。 Tremfya(guselkumab)是一种全人源单克隆抗体(mAb...
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靶向CD25的抗体偶联药物Cami在治疗霍奇金淋巴瘤方面疗效显著,总缓解率高达86%
近日,ADC Therapeutics SA公司宣布,评估靶向CD25的抗体偶联药物(ADC)camidanlumab tesirine(Cami,前称ADCT-301)治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)的1期临床研究(NCT02432...
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胆管癌靶向新药Truseltiq(infigratinib)获美国FDA加速批准:安全性和耐受性良好
BridgeBio生物制药公司与Helsinn集团近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准口服、ATP竞争性、选择性FGFR酪氨酸激酶抑制剂Truseltiq(infigratinib),用于治疗先前接受过治疗、携带...
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美国FDA批准首个口服S1P受体调节剂Zeposia(ozanimod)用于中重度活动性溃疡性结肠炎
百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准第一个口服S1P受体调节剂Zeposia(ozanimod)一个新的适应症,用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。注:鞘...
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全球首个KRAS靶向疗法!FDA批准Lumakras治疗KRAS G12C突变肺癌
安进(AMGEN)于2021年5月宣布,KRASG12C抑制剂Lumakras(sotorasib,AMG 510)用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(N...
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全球上市的首个口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro在日本获批:用于未接受干细胞移植患者的一线维持治疗的多发性骨髓瘤患者
近日,武田制药(Takeda)宣布日本厚生劳动省(MHLW)已批准扩大全球上市的首个口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro(ixazomib,伊沙佐米)的适用人群,纳入先前没有接受过干细胞移植、在一线治疗后需...
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首个治疗脑肾上腺脑白质营养不良(CALD)的基因疗法Skysona即将在欧盟CHMP获批
近日,蓝鸟生物(bluebird bio)宣布欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准Skysona(elivaldogene autotemcel,Lenti-D),用于治疗年龄在18岁以下、携带...
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晚期前列腺癌新药Camcevi(亮丙瑞林)在美国获批
2021年05月26日,美国逸達生物科技 (Foresee Pharmaceuticals)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准42毫克Camcevi(Leuprolide mesylate)甲磺酸亮丙瑞林6个月预充式皮下制剂用于治疗晚期前列腺癌...
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