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全球首个治疗METex14跳跃改变NSCLC的口服MET抑制剂Tepmetko获欧盟批准

[ 人气:186 | 日期: 2021-12-20 | 返回 | 打印 ]

   tepotinib是默克内部发现的一种口服MET激酶抑制剂,可强效、高度选择性抑制由MET(基因)改变——包括METex14跳跃改变、MET扩增、MET蛋白过度表达——引起的致癌信号,具有改善携带这些特定MET改变的侵袭性肿瘤患者治疗预后的潜力。
 
   近日,默克宣布欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准靶向抗癌药Tepmetko(tepotinib):作为单药疗法,用于治疗先前接受过免疫治疗和/或铂类化疗、需要系统治疗、且携带MET基因第14号外显子跳过改变(METex14 skipping)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计将在2022年第一季度做出最终审查决定。
 
   CHMP的积极审查意见,基于关键2期VISION研究(NCT02864992)的数据。这是迄今为止在携带METex14跳过改变的转移性NSCLC患者中开展的最大规模临床研究,共有275例携带METex跳过改变的NSCLC患者(中位年龄:72.6岁)接受了Tepmetko治疗。
全球首个治疗METex14跳跃改变NSCLC的口服MET抑制剂Tepmetko获欧盟批准_香港济民药业
   初步分析数据先前已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志(NEJM)》:截至2020年1月1日,共152例患者接受了Tepmetko治疗,99例患者接受了至少9个月的随访。在合并活检组中,独立审查的缓解率(ORR)为46%、中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月。液体活检组66例患者中的ORR为48%、组织活检组60例患者中的ORR为50%。27例患者根据2种方法均获得了阳性结果。此外,Tepmetko在先前没有接受过治疗的患者(初治组)和先前接受过治疗的患者(经治组)中表现出一致和持久的缓解。
 
   目前,默克也在开展另一项研究INSIGHT 2(NCT03940703)评估tepotinib与酪氨酸激酶抑制剂(TKI)osimertinib联合用药方案,用于对先前接受的EGFR TKI存在获得性耐药的EGFR突变、MET扩增、局部晚期或转移性NSCLC患者。
 
原文出处:TEPMETKO® (tepotinib) Receives Positive CHMP Opinion for Patients with Advanced NSCLC with METex14 Skipping Alterations
 
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