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司美诺肽
IMCIVREE在美扩大适应症,用于治疗获得性下丘脑性肥胖症
Rhythm制药公司于3月19日宣布,美国FDA已批准IMCIVREE(setmelanotide,司美诺肽)扩大适应症,用于治疗患有获得性下丘脑性肥胖症的4岁及以上患者,以减轻超重并长期维持减重效果。新闻稿指出,这是首个也是目前唯一获得FDA批准用于治...
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FDA延长IMCIVREE治疗获得性下丘脑性肥胖症的审查期限
生物制药公司Rhythm于11月7日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已将其IMCIVREE(setmelanotide)用于治疗获得性下丘脑性肥胖症的补充新药申请(sNDA)的审查期延长三个月。处方药用户收费法案(PDUFA)的目标日期已从2025年12月20日延至2026年3月...
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继发性下丘脑性肥胖症治疗药物IMCIVREE在美进入审查
Rhythm生物制药公司于8月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受IMCIVREE(Setmelanotide,司美诺肽)用于治疗继发性下丘脑性肥胖症的补充新药申请(sNDA),并授予优先审查资格,并指定了处方药使用者付费法案(PDUFA)的目标日期为...
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Imcivree在美扩大批准范围,以治疗因MC4R缺乏导致肥胖的2岁以下患者
据Rhythm制药公司12月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经扩大了Imcivree(setmelanotide,司美诺肽)的批准范围,以包括2岁以下因Bardet-Biedl综合征(BBS)或阿片黑素促皮质激素原(POMC)、前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 1型(PCSK1)或瘦...
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肥胖症药物IMCIVREE正在美国接受优先审查,用于治疗年仅2岁的儿科患者
据Rhythm制药公司8月26日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其黑皮质素-4受体(MC4R)激动剂IMCIVREE(setmelanotide,司美诺肽)的补充新药申请(sNDA)并优先审查,用于治疗因Bardet-Biedl综合征(BBS)或阿片黑素促皮质激素原(POMC)引起的肥胖...
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