nivolumab获欧盟批准治疗经典型霍奇金淋巴瘤

[ 人气:101 | 日期: 2022-04-18 | 返回 | 打印 ]

近日，欧盟委员会批准了nivolumab可治疗某些经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。目前该药是首个在欧盟批准治疗恶性血液肿瘤的PD-1抑制剂，可治疗rentuximab vedotin或自体干细胞移植（ASCT）后的复发/难治性cHL成人患者。

当前，cHL的初步治疗方案通常包括化疗和/或放疗，若病情复发则通常会进行ASCT。然而，对于接受标准治疗(如ASCT)后病情在一年内复发的患者，其平均存活时间只有1.3年。

今年5月，美国食品药品监督管理局(FDA)也已授予该药治疗经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的突破性药物资格。

这两项审批主要基于2期CheckMate-205试验和1期CheckMate-039试验的总响应率数据。

研究人员对参与研究的95名ASCT后或brentuximab vedotin治疗后复发或难治的cHL患者的数据进行了疗效分析。

结果显示，客观响应率为66%，6%的患者达到了完全响应，60%的患者达到了部分响应。12个月时，无进展生存率为57%。至响应的中位时间为2个月。中位响应时间为13.1个月。23%的患者病情稳定。

另外，nivolumab的药物安全性分析显示，21%的患者发生了严重的不良反应(AEs)，其中最常见的有输液相关反应、肺炎、胸腔积液、发热、皮疹等;最常见的AEs(发生于≥20%的患者)有疲劳(32%)、上呼吸道感染(28%)、发热(24%)、腹泻(23%)和咳嗽(22%)等。23%的患者因不良反应而推迟治疗，4.2%的患者因不良反应中断治疗。6名患者经nivolumab治疗后死于移植相关并发症。

因此，在应用nivolumab时，需注意并加以预防以下事件：免疫相关反应如肺炎、肠炎、肝炎、肾炎、肾功能障碍、内分泌疾病、皮疹等不良反应;输液反应以及免疫治疗后异基因HSCT相关并发症等。