百时美施贵宝公司于12月5日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Opdivo (nivolumab，纳武单抗)联合顺铂为基础的化疗作为不可切除或转移性尿路上皮癌成年患者的一线治疗。基于3期CheckMate -901试验的结果，FDA授予该申请优先审查地位，并指定处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标日期为2024年4月5日。
Opdivo是一种程序性死亡-1 (PD-1)免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用人体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。Opdivo用于以下尿路上皮癌适应症:
• 根治性切除术后复发风险高的尿路上皮癌患者的辅助治疗。
• 局部晚期或转移性尿路上皮癌，患者在含铂化疗期间或之后出现疾病进展，或在新辅助或含铂化疗辅助治疗后12个月内出现疾病进展。
sBLA得到了来自开放标签3期CheckMate -901试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03036098)的数据的支持，该试验评估了在608名未治疗、不可切除或转移性尿路上皮癌患者中nivolumab加顺铂为基础的化疗的有效性和安全性。
研究参与者被随机分配接受nivolumab加顺铂为基础的化疗，然后接受nivolumab单药治疗，直到疾病进展或死亡，最长2年，或接受标准护理化疗(吉西他滨加顺铂)。主要终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS) 。
在中位数为33.6个月的随访中，与单纯化疗相比，nivolumab联合顺铂化疗降低了22%的死亡风险(风险比[HR]，0.78；95% CI，0.63-0.96；p = . 02)；中位OS分别为21.7个月和18.9个月。与单独化疗相比，纳武单抗联合顺铂化疗还可将疾病进展或死亡风险降低 28%（HR，0.72；95% CI，0.59-0.88；P =.001）； 中位PFS分别为7.9个月和7.6个月。
CheckMate -901试验的OS和PFS数据已在2023年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会上公布。该药物安全性是可耐受的，并且与该方案各个成分的已知安全性一致。 尚未发现新的安全问题。
如果获得批准，将成为美国第一个批准用于该患者群体的免疫疗法+化疗联合方案。
参考来源：
US Food and Drug Administration accepts for Priority Review Bristol Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) in combination with cisplatin-based chemotherapy for the first-line treatment of adult patients with unresectable or metastatic urothelial carcinoma. News release. Bristol Myers Squibb. December 5, 2023.
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