欧盟CHMP：Keytruda联合化疗可一线治疗鳞状肺癌

[ 人气:121 | 日期: 2022-05-09 | 返回 | 打印 ]

PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）相信很多癌症患者及其家属都不陌生，该药在很多实体肿瘤上都有不错的成绩，近日它又在欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）上传来了好消息，默沙东公司宣布推荐批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda联合化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel]）用于转移性鳞状非小细胞肺癌（squamous NSCLC）成人患者的一线治疗，无论其肿瘤PD-L1表达状态如何。

肺癌是全世界癌症死亡的首要原因。它主要分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)两种类型，NSCLC是比较常见的类型，人气有多种亚型，起源于不同类型的肺细胞，其中鳞状NSCLC约占所有NSCLC的25-30%。鳞状NSCLC作为一种难以治疗的肺癌类型，这类患者急需有效的药物来满足缺乏的医疗需求。Keytruda联合化疗有望为这类患者提供一种非常重要的一线治疗方案，从而提高患者的生存率。

CHMP对这一联合疗法给予的积极意见是基于一项关键性III期临床研究KEYNOTE-407的数据。该研究入组了560例既往未接受治疗(初治)的转移性鳞状NSCLC患者，主要目的是为了评估Keytruda与化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel])联合应用，并与化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇)单独用药进行了对比。

KEYNOTE-407的研究数据显示，Keytruda联合化疗与单纯化疗相比显著延长了总生存期(OS)、死亡风险显著下降36%(中位OS：15.9个月[95%CI:13.2-不可估计] vs 11.3个月[95%CI:9.5-14.8]，HR=0.64[95%CI:0.49-0.85]，p=0.0017)。此外，与化疗相比，Keytruda与化疗联合应用也显著延长了PFS、疾病进展或死亡风险显著下降44%(中位PFS：6.4个月[95%CI:6.2-8.3] vs 4.8个月[95%CI:4.3-5.7]，HR=0.56[95%CI:0.45-0.70]，p<0.0001)。来自预先指定的探索性分析结果显示，无论PD-L1表达水平如何，与化疗相比，Keytruda与化疗联合应用均表现出OS受益和PFS受益。在次要终点方面，化疗组ORR为38.4%(95%CI:32.7-44.4%)、中位DOR为4.8个月(范围：1.3+至15.8+个月)，Keytruda与化疗联合治疗组为57.9%(95%CI:51.9-63.8%)、中位DOR为7.7个月(范围：1.1+至14.7+个月)。