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新型One-Press注射器Tremfya获批用于斑块型银屑病

[ 人气:94 | 日期: 2020-08-04 | 返回 | 打印 ]

       斑块型银屑病是一种比较少见的皮肤病,患者的病症主要表现为界限清楚的斑块,硬币至手掌大小,可能有轻度浸润,色淡红或紫褐,上面覆盖有细薄鳞屑,无点状出血现象。该病也随季节发生变化,一般在冬季加重,夏季病情好转。斑块型银屑病的病程通常都缓慢,而且一般都不会自行消退。
 
新型One-Press注射器Tremfya获批用于斑块型银屑病_香港济民药业
 
       美国强生(JNJ)旗下杨森制药研发的一款抗炎药Tremfya新型One-Press单剂量自我注射器近日被美国FDA批准用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者,这是一种单剂量、患者控制的注射器。
 
       Tremfya(guselkumab)是FDA首个批准的提供One-Press(一次按压)患者控制注射器的产品。Tremfya需在医生的指导和监督下使用,经过医生的批准和适当的培训后,患者可以使用Tremfya One-Press自行注射。这款产品使用起来十分的便捷,患者只需要舒适地放在手上,它可以提供可控制的注射,并且整个过程中隐藏针头。
 
       在2017年单克隆抗体药物Tremfya就获得了FDA的批准,它也是首个只针对白介素23(IL-23)具有选择性阻断作用的生物疗法,IL-23是一种细胞因子,在斑块型银屑病中发挥了关键作用。
 
       在多中心随机III期研究ORION中,研究者采用了一种经验证的自我注射评估问卷(SIAQ)来评估One-Press的患者体验,分别在第0周、第4周、第12周评估横跨在6个域(注射感受、自我形象、自信、疼痛和注射过程中或注射后的皮肤反应、自我注射装置的易用性、自我注射的满意度)方面的患者体验进行评分。结果显示,“自我注射满意度”的平均分为9.18分,而“易用性”的平均分为9.24分。
 
       ORION研究也评估了Tremfya通过One-Press给药治疗中度至重度斑块型银屑病患者的疗效和安全性。该研究中,在第16周时,Tremfya治疗组患者达到IGA评分为0分或1分或PASI90缓解(分别为81%和76%)均高于安慰剂组(2个终点均为0%)。与安慰剂组相比,Tremfya治疗组在第16周时达到IgA评分0的患者比例更高(56% vs 0%)。此外,与安慰剂组相比,Tremfya治疗组在第16周达到PASI100缓解的患者比例更高(50% vs 0%)。
 
       Tremfya采用One-Press的给药方式也为患者提供一种新的、更方便的注射治疗方法。One-Press的优势还在于其设计可以让患者控制注射的速度和压力,在注射完成时会有一个轻轻的滴答声提示,近99%的患者报告首次注射成功。而且研究也证明了使用Tremfya治疗可帮助多达一半的患者在治疗第16周时达到皮肤完全清晰的PASI100缓解。


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