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强生Erleada在前列腺癌上或又多一适应症

[ 人气:108 | 日期: 2020-08-05 | 返回 | 打印 ]

       前列腺癌是男性死亡的第二大主要病因,该病主要是由男性激素(包括睾酮,即雄激素)过量引发,有数据表明约有七分之一的男性在其一生中会确诊前列腺癌。虽然该病一般发生于老年人群,但中青年男性也不可忽视。因此,建议成年男性按时做常规检查。目前,前列腺癌通常是采取常规治疗来降低患者体内的雄激素水平,在临床上还可以通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法(ADT)进行治疗。
 
强生Erleada在前列腺癌上或又多一适应症_香港济民药业
 
       目前,比较严重的是癌细胞已扩散至身体其他部位的转移性前列腺癌,而转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)是指对ADT治疗仍然有反应的前列腺癌。这类患者的预后通常都比较差,因此他们对有效的新疗法存在着明确的医疗需求。
 
       由美国强生(JNJ)公司研发的前列腺癌的药物Erleada (apalutamide)在近日又有好消息传来。强生旗下杨森制药公司表示已向美国FDA提交了该药物的补充新药申请(sNDA),寻求批准一个新的适应症,联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。
 
       在美国,Erleada于2018年2月获批,用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成人患者。Erleada也是全球首个治疗nmCRPC的药物。该适应症于今年1月也在欧盟获批。Erleada作为一种口服给药的新一代雄激素受体(AR)抑制剂,能够帮助阻断雄性激素(如睾酮激素)的活性,延缓病情的进展,这些雄性激素可促进肿瘤的生长。
 
       杨森之所以向FDA提交申请是基于一项III期临床研究TITAN(NCT02489318)的结果。这项研究入组的受试者均为新诊断的mCSPC患者,无论其预后风险、疾病量、之前使用多西他赛治疗或局部疾病治疗。在研究中,超过1050例受试者被随机分配接受Erleada+ADT方案或安慰剂+ADT方案,治疗直至病情进展或出现不可接受的治疗相关毒性或治疗结束。研究的2个主要终点是放射学无进展生存期(RPF)和总生存期(OS)。4个次要终点包括化疗时间、疼痛进展时间、慢性阿片类药物使用时间和骨骼相关事件时间。
 
       该项研究结果表明,放射学无进展生存期(RPF)和总生存期(OS)均显著提高,且达到了主要终点。此次提交申请也标志着为无论其之前的治疗或疾病程度如何的mCSPC患者提供一个潜在治疗方案迈出了重要的一步,也希望尽快将Erleada带给早期转移性前列腺癌患者群体。
 
 
 
 
 


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