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Umbralisib被FDA授予治疗3类MZL的孤儿药资格

[ 人气:115 | 日期: 2020-08-05 | 返回 | 打印 ]

       近日,美国FDA授予磷酸肌醇-3-激酶δ(PI3Kδ)抑制剂umbralisib(TGR-1202)孤儿药资格,可用于治疗淋巴结、淋巴结外、脾脏MZL三种边缘区淋巴瘤(MZL)患者。该药物还在今年1月被FDA授予了治疗既往已接受至少一种抗CD20疗法的复发性或难治性MZL成人患者的突破性药物资格(BTD)。umbralisib是由一家致力于为B细胞介导疾病患者开发创新疗法的生物制药公司TG Therapeutics研发出来的。
 
Umbralisib被FDA授予治疗3类MZL的孤儿药资格_香港济民药业
 
       边缘区淋巴瘤(MZL)是一类起源于淋巴组织边缘区域、生长缓慢的罕见且无法治愈的B细胞非霍奇金淋巴瘤。而umbralisib作为一种口服PI3Kδ抑制剂,患者只需每日服一次即可。该药物能够独特地抑制CK1-ε,这可能使其克服第一代PI3Kδ抑制剂相关的某些耐受性问题。
 
       一项评估umbralisib单药疗法治疗MZL患者的疗效和安全性的IIb期临床研究UNITY-NHL正在开展中,研究中的受试者均为先前已接受至少一种抗CD20疗法的患者。MZL队列数据显示,在既往已接受至少一种抗CD20疗法的复发性或难治性MZL患者中,umbralisib单药治疗的总缓解率(ORR)为52%,其中完全缓解率(CR)为19%。中位随访12.5个月时,中位缓解持续时间(DoR)尚未达到。额外的疗效数据包括:临床受益率88%、86%的患者肿瘤负担减少、治疗至缓解的中位时间为2.7个月、12个月无进展生存率为66%,但中位无进展生存期未达到。在这项研究中,umbralisib的耐受性和安全性都显示良好。
 
       umbralisib被FDA授予治疗MZL患者的孤儿药资格,是为包括MZL等罕见病在内的B细胞恶性肿瘤患者开发新的治疗方案的另一个重要里程碑。我们也希望未来有更多的药物能够帮助到患者。
 
 
 


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