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Dovato获批成艾滋病一线治疗重大里程碑

[ 人气:118 | 日期: 2020-08-05 | 返回 | 打印 ]

       一家专注于研发HIV/AIDS药物的公司ViiV Healthcare在近日传来了好消息,该公司研发的Dovato(dolutegravir/lamivudine,DTG/3TC,50mg/300mg)被美国FDA批准用于治疗无逆转录病毒(ARV)治疗史且对DTG或3TC均无已知耐药性的HIV-1成人感染者。
 
Dovato获批成艾滋病一线治疗重大里程碑_香港济民药业
 
       Dovato是一种由固定剂量的dolutegravir(DTG)和拉米夫定(3TC)组成的药物,DTG的作用主要在于它作为一种HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI),可以通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞(T细胞)的遗传物质来阻断HIV的复制,而3TC是一种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),它能够与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于HIV感染的治疗。
 
       该药物是美国FDA批准的首个只需每日服用一次的单片2药(2DR)方案,患者从开始服用时就可以减少对ARV的暴露数量,而且还能保持传统的基于DTG的三药方案的疗效和高耐药屏障。
 
       一项名为GEMINI的项目数据为Dovato的获批提供了有力的证据。这个项目包括2个III期研究(GEMINI-1,GEMINI-2),主要的意义在于通过减少治疗中使用的药物数量来解决HIV感染者的长期毒性问题。
 
       GEMINI-1和GEMINI-2研究共入组了约1400例基线HIV-1病毒载量<50万拷贝/mL的初治(treatment-naive)HIV-1成人感染者,主要是为了评估每日一次2药方案(2DR,DTG/3TC)相对于HIV-1标准一线3药方案(3DR,dolutegravir与2种核苷逆转录酶抑制剂tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine[TDF/FTC],DTG+TDF/FTC)的疗效和安全性。
 
       治疗48周的数据显示,2个研究均达到了非劣效性主要终点:汇总分析显示,治疗第48周,2DR(DTG+3TC)治疗组病毒学抑制率为91%(655/716),3DR(DTG+TDF/FTC)治疗组为93%(669/717)[校正后的差异:-1.7%(95%CI:-4.4%,1.1%)]。此外,在病毒载量较高(HIV-1 RNA>10万c/mL)和病毒载量较低(HIV-1 RNA≤10万c/mL)的个体中,2DR和3DR的抑制率结果总体一致。各个治疗组病毒学失败率均≤1%,经历病毒学失败的患者中没有出现治疗产生的耐药性。
 
       在两个研究中,比较常见的(≥5%)不良事件为头痛、腹泻、鼻咽炎(2DR组分别为:10%、9%、8%,3DR组分别为:10%、11%、11%)。但Dovato作为ViiV公司创新药物组合中的最新成果,它的面世标志着HIV临床治疗迈出的重要一步,也为初治HIV-1成人感染者提供一个机会,用尽可能少的药物治疗其HIV-1感染。
 


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