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拜耳Regorafenib二线治疗肝细胞癌是否有效?

[ 人气:128 | 日期: 2020-08-05 | 返回 | 打印 ]

       Regorafenib(瑞戈非尼)是德国制药巨头拜耳(Bayer)研发的一款靶向抗癌药,该药物获FDA批准适用于既往接受靶向抗癌药索拉非尼治疗期间病情进展的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者的二线治疗。这种口服多激酶抑制剂,目前已获全球90多个国家批准治疗转移性结直肠癌(mCRC),并获全球80多个国家批准治疗转移性胃肠道间质瘤(mGIST)。
 
拜耳Regorafenib二线治疗肝细胞癌是否有效?_香港济民药业
 
       一项Ⅲ期临床研究RESORCE研究数据评估了Regorafenib的有效性,该研究入组了573例既往接受索拉非尼治疗期间病情进展的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者,探讨了Regorafenib联合最佳支持治疗(BSC)的疗效和安全性,以安慰剂+BSC为对照。研究中,患者以2 : 1的比例随机分配至Regorafenib+BSC组或安慰剂+BSC组。结果显示,与安慰剂+BSC治疗组相比,Regorafenib+BSC治疗组总生存期(OS)显著延长(10.6个月 vs 7.8个月,HR=0.62,95%CI 0.50~0.78,P<0.001),死亡风险显著降低38%,达到了研究的主要终点。 
 
       此外,与安慰剂+BSC治疗组相比,Regorafenib+BSC治疗组无进展生存期显著延长(中位PFS:3.1个月 vs 1.5个月,HR=0.46, 95%CI 0.37~0.56, P<0.001)、至疾病进展时间显著延长(中位TTP:3.2个月 vs 1.5个月, HR=0.44, 95%CI 0.36~0.55, P<0.001)、疾病控制率显著提高(65.2% vs 36.1%, P<0.001)、总缓解率显著提高(11% vs 4%, P=0.005)。
 
       该研究中,Regorafenib最常见不良反应为疼痛、手足皮肤反应、疲劳、腹泻、食欲下降、血压高、感染、说话困难、血高水平胆红素、发热、黏膜炎、体重减轻、皮疹和恶心。严重风险为肝损伤、感染、大出血、胃或肠穿孔、皮肤毒性、高血压、心脏缺血和心梗、暂时性脑病和伤口愈合并发症。 
 
       最常见不良反应(≥30%)是乏力/疲乏,减低食欲和食物摄入量,手足皮肤反应(HFSR) [掌足红肿(PPE)],腹泻,口腔粘膜炎,体重减轻,感染,高血压,和发音困难。
 
       值得注意的是,该药物具有胚胎胎儿毒性,对胎儿有潜在风险,可能致胎儿危害。


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