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GSK公司卵巢癌药物Niraparib获sNDA申请批准

[ 人气:180 | 日期: 2020-08-06 | 返回 | 打印 ]

       卵巢癌在女性恶性肿瘤中虽不是排位最前的癌症,但其死亡率却不低。这主要是由于卵巢癌不太容易在早期被发现,且它的预后相对于其它的女性生殖道的恶性肿瘤来说要差一些。
 
GSK公司卵巢癌药物Niraparib获sNDA申请批准_香港济民药业
 
       葛兰素史克(GSK)公司研发的口服PARP抑制剂Zejula(Niraparib)在近日被美国FDA接受了其提交的补充新药申请(sNDA),并将对其进行优先审查,PDUFA为2019年10月24日。
 
       Niraparib主要是用于晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。他们此前至少接受过三种化疗方案,也必须有BRCA基因突变或同源重组缺陷(HRD),如果是HRD那么必须从最后一次化疗开始至少进展半年。
 
       Niraparib此次能被接受sNDA申请批准,主要是基于一项2期研究QUADRA的数据。QUADRA主要目的是为了评估niraparib在复发、高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌患者中的安全性和活性。受试者们均接受每日口服一次300mg niraparib,连续服用,直至病情进展。试验疗效分析显示,47名患者中有13名(28%)患者获得总体疗效,无进展生存期中位值为5.5个月,中位反应持续时间为9.2个月。
 
       虽然之前阿斯利康和默沙东的Lynparza,及Clovis Oncology的Rubracar都被批准用于接受过多轮化疗的BRCA阳性患者,但对患有HRD的患者则不适用。因此,我们也希望不久的将来Niraparib能够获得批准,成为PARP抑制剂类药物中唯一一种能够治疗特定适应症的药物。
 


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