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Empliciti三药联合疗法继FDA后再获欧盟CHMP推荐批准

[ 人气:94 | 日期: 2020-08-06 | 返回 | 打印 ]

       近日,欧盟CHMP批准了一款三药联合疗法,Empliciti(elotuzumab)联合Pomalyst(pomalidomide)及低剂量地塞米松方案(EPd),可用于既往已接受至少2种疗法(包括lenalidomide和一种蛋白酶体抑制剂[PI])且接受最后一种疗法病情进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。该组合疗法在去年11月就获得了美国FDA的批准,用于以上所说的适应症。
 
Empliciti三药联合疗法继FDA后再获欧盟CHMP推荐批准_香港济民药业
 
       一项II期临床研究ELOQUENT-3的数据为此次CHMP给予的积极审查意见提供了有力的依据,该研究入组的117例受试者均为既往已接受过至少2种疗法(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂[PI])治疗失败的复发性/难治性MM患者。研究的主要目的在于评估EPd方案是否比标准护理二药方案(泊马度胺+地塞米松,Pd)具有更好的有效性和安全性。
 
       ELOQUENT-3研究的数据显示,EPd治疗组比Pd治疗组的疾病无进展生存期(PFS)显著延长(中位PFS:10.25个月[95%CI:5.59个月-不可估计] vs 4.67个月[95%CI:2.83个月-7.16个月])、进展或死亡风险显著降低46%(HR=0.54,95%CI:0.34-0.86,p=0.0078)。值得注意的是,在安全性上,EPd方案的严重不良反应发生率为22%,Pd治疗组则为15%。
 
       今年举办的第24届欧洲血液学协会年会(EHA2019)公布了ELOQUENT-3的最新数据。研究的结果显示:与Pd方案组相比,EPd方案组患者继续经历持续的、临床相关的OS和PFS受益。
       
       具体结果为:与Pd方案组相比,EPd方案组死亡风险显著降低46%(HR=0.54;95%CI:0.30-0.96)。第18个月时,EPd方案组总生存率为68%,Pd方案组为49%。在数据分析时,EPd方案组中位OS尚未达到(95%CI:29.4个月-NE),Pd方案组中位OS为17.4个月(95%CI:13.8-NE)。第18个月时,EPd方案组病情无进展生存率为34%,Pd方案组为11%。
 
       我们也希望Empliciti的三联治疗方案可以帮助到更多的对既往疗法复发或难治的MM患者。


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