济民药业,关爱无限 www.pidrug.com
香港济民药业微信二维码
198 9654 1773
医药资讯


当前位置:首页 > 医药资讯 > 4款PD-1/L1(包括阿替利珠单抗)新药获推荐!CSCO发布《非小细胞肺癌诊疗指南2020》

4款PD-1/L1(包括阿替利珠单抗)新药获推荐!CSCO发布《非小细胞肺癌诊疗指南2020》

[ 人气:71 | 日期: 2020-08-13 | 返回 | 打印 ]


4款PD-1/L1(包括阿替利珠单抗)新药获推荐!CSCO发布《非小细胞肺癌诊疗指南2020》 

 
    近日,中国临床肿瘤学会(CSCO)在线发布《非小细胞肺癌诊疗指南2020》(下称《指南》)。免疫治疗是本次《指南》更新的最大亮点之一,多款重磅创新药被推荐为非小细胞肺癌(NSCLC)一线和二线治疗,包括PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗和帕博利珠单抗,PD-L1抑制剂度伐利尤单抗和阿替利珠单抗。


    1.恒瑞医药:卡瑞利珠单抗
    卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体。2019年在中国获批上市,目前获批适应症有复发/难治性霍奇金淋巴瘤和晚期肝细胞癌。新版《指南》对于IV期无驱动基因、非鳞NSCLC的一线治疗,II级推荐新增“卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和铂类(1A类证据)”。
4款PD-1/L1(包括阿替利珠单抗)新药获推荐!CSCO发布《非小细胞肺癌诊疗指南2020》 _香港济民药业
 
    根据SHR-1210-Ⅲ-303(CameL研究)的结果,与单纯化疗相比,卡瑞利珠单抗联合化疗(培美曲塞+卡铂)治疗驱动基因阴性(EGFR和ALK)的晚期非鳞NSCLC患者,可显著延长的无进展生存期(11.3个月 vs 8.3个月),同时,联合治疗组ORR(60.0% vs 39.1%)、DCR(87.3% vs 74.4%)、DoR(17.6个月 vs 9.9个月)和中位OS(未达到 vs 20.9个月)均比单纯化疗组更优。这一研究数据也为中国NSCLC的临床实践提供了确切指导。

    2.默沙东:帕博利珠单抗
    帕博利珠单抗(pembrolizumab)是默沙东(MSD)重磅PD-1抗体新药,2018年7月在中国获批上市用于黑色素瘤,成为中国首个获批上市的PD-1抗体。2019年,该药陆续在中国获得3项针对非小细胞肺癌的适应症。分别是:1.与培美曲塞和铂类化疗联用,一线治疗EGFR/ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌;2.用于PD-L1阳性(≥1%),EGFR/ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗;3.与卡铂和紫杉醇联用,一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌。


    一年内连续斩获三个非小细胞肺癌的一线治疗获批,帕博利珠单抗不负众望成为中国肺癌患者的重要疗法之一。在新版《指南》中,帕博利珠单抗获得了CSCO 4项最高级别(Ⅰ级)推荐。具体如下:
《指南》对于IV期无驱动基因、非鳞NSCLC的一线治疗,新增帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 TPS≥50%的患者(1A类证据)及PD-L1 TPS 1%-49%的患者(2A类证据)的I级推荐,同时新增帕博利珠单抗联合培美曲塞及铂类作为一线治疗的I级推荐。

4款PD-1/L1(包括阿替利珠单抗)新药获推荐!CSCO发布《非小细胞肺癌诊疗指南2020》 _香港济民药业 
▲KEYNOTE-042中国研究数据(截图来源:WCLC 2019摘要)
    根据KEYNOTE-042中国研究,来自中国的262名PD-L1阳性(肿瘤比例评分TPS≥1%)NSCLC患者完成了入组。其中146名患者(55.7%)的PD-L1 TPS≥50%;204名患者(77.9%)的PD-L1 TPS≥20%。结果显示,对于PD-L1 TPS≥50%、≥20%和≥1%的患者,帕博利珠单抗与化疗相比均改善了患者OS(详见上表)。在TPS为1%-49%的患者人群中,帕博利珠单抗对总生存期的改善同样优于化疗(19.9 vs 10.7)。相比全球数据,帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 TPS≥1%中国患者在疗效上保持着一致性,同时对于PD-L1 TPS 1%~49%患者,中国人群数据疗效更好,并且显著优于化疗。

    帕博利珠单抗联合化疗的I级推荐,主要基于KEYNOTE-189研究。最新结果显示,无论PD-L1表达水平如何,帕博利珠单抗联合治疗都明显提高患者OS和PFS。具体的,帕博利珠单抗联合培美曲塞/铂类组的中位OS为22.0个月(安慰剂组10.7个月),预计24个月OS率为45.5%(vs 29.9%),中位PFS为9.0个月(vs 4.9个月),估计24个月的PFS率为20.5%(vs 1.5%)。
对于IV期无驱动基因、鳞癌患者的一线治疗,《指南》新增帕博利珠单抗单药治疗PD-L1 TPS≥50%患者(1A类证据)及PD-L1 TPS 1-49%患者(2A类证据)为I级推荐。同时,新增帕博利珠单抗联合紫杉醇/白蛋白紫杉醇和铂类(1A类证据)为I级推荐。

    根据KEYNOTE-407研究最新结果,与单纯化疗相比,帕博利珠单抗联合化疗组显著改善OS和PFS。其中,mOS为17.1个月(安慰剂组11.6个月),mPFS为8.0个月(vs 5.1个月),且不必考虑PD-L1的表达水平。该研究中国亚组人群分析结果与全球结果保持一致,mOS为17.3个月(vs 12.6个月),mPFS为8.3个月(vs 4.2个月)。


    3.阿斯利康:度伐利尤单抗
    度伐利尤单抗(durvalumab)是阿斯利康(AstraZeneca)旗下PD-L1免疫检查点抑制剂,去年底基于PACIFIC研究结果在中国获批上市。成为中国首款PD-L1抗体。在最新版《指南》中,对于局部晚期和驱动基因阴性,且不可手术IIIA、IIIB、IIIC期NSCLC患者,度伐利尤单抗“作为同步放化疗后的巩固治疗(1A类证据)”由III级推荐上升为I级推荐。

    PACIFIC研究是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床研究,旨在评估度伐利尤单抗作为巩固治疗,用于接受了标准含铂方案CRT后,未发生疾病进展的Ⅲ期不可切除NSCLC患者的疗效与安全性。研究中,度伐利尤单抗组和安慰剂组分别入组了476例和237例患者。

    结果显示,对比安慰剂组,度伐利尤单抗显著延长了中位PFS约11.6个月(17.2个月 vs 5.6个月)。总生存时间(OS)也得到显著延长,度伐利尤单抗对比安慰剂组的中位OS分别为未达到(NR)和29.1个月。此外,度伐利尤单抗维持治疗还可以显著延长至发生死亡或远处转的时间(28.3个月 vs 16.2个月)。亚组分析观察到相似的结果。


    4.罗氏:阿替利珠单抗
    阿替利珠单抗(atezolizumab)是罗氏(Roche)旗下PD-L1抑制剂,就在本月,该药获得美国FDA扩展适应症批准,用于单药一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异。在中国,阿替利珠单抗于今年2月获批联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌;其一线治疗晚期肝细胞癌上市申请已被纳入优先审评。


   《指南》对于Ⅳ期无驱动基因、非鳞NSCLC一线治疗,Ⅱ级推荐新增“紫杉醇+卡铂+贝伐珠单抗+阿替利珠单抗(1A类证据)”和“白蛋白紫杉醇+卡铂+阿替利珠单抗(1A类证据)”。对于Ⅳ期无驱动基因、非鳞癌/鳞癌NSCLC二线治疗,Ⅱ级推荐新增阿替利珠单抗治疗(1A类证据)。


    根据IMpower150研究,旨在探索PD-L1单抗阿替利珠单抗联合化疗(卡铂和紫杉醇)联合或不联合贝伐珠单抗治疗用于一线治疗晚期非鳞NSCLC的疗效和安全性。患者随机分为3组:阿替利珠单抗+贝伐珠单抗+卡铂+紫杉醇(ABCP组),阿替利珠单抗+卡铂+紫杉醇(ACP组),及贝伐珠单抗+卡铂+紫杉醇(BCP组)。最新数据显示,ABCP组合疗法在野生型意向治疗(ITT-WT)患者群中OS获益更显著,与BCP疗法相比可降低患者死亡风险22%,ABCP组患者的mOS为19.5个月,显著优于BCP组的14.7个月。


    据悉,CSCO指南对用药推荐分为Ⅰ级推荐、Ⅱ级推荐和Ⅲ级推荐三个层次。其中,Ⅰ级推荐为最高级别,具有如下特征:可及性好的普适性诊治措施(包括适应证明确),肿瘤治疗价值相对稳定,基本为国家医保所收录;Ⅰ级推荐的确定,不因商业医疗保险而改变,主要考虑的因素是患者的明确获益性。


扩展阅读:

    肺癌的发病率和病死率居全球和中国恶性肿瘤之首,其中NSCLC占肺癌总体的85%,大部分初诊时已为晚期。庆幸的是,晚期NSCLC是近年来抗肿瘤新药研发的热点领域,创新药物众多,且多款免疫疗法已获批上市。
 


   以上资讯来源于网络,由香港济民药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。


 



如您发现本网站有文字编辑或内容错误,请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持),


或发邮件至:info@morecare.hk,香港济民药业感谢您的到访!


欢迎您添加香港济民药业微信,或在公众号内留言。

香港济民微信公众号
  • 香港济民药业友情链接
  • 友情链接

联系我们:

地址:
Rm. 314, Sun Ling Plaza, 30 On Kui Street, Fanling, HONG KONG
邮箱:
info@pidrug.com
电话:
198 9654 1773
粤ICP备17150936号
香港济民药业官方网站
  • 关注我们 :
  • 香港济民药业微博
  • 关注香港济民药业博客
  • 香港济民药业微信公众号