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急性髓性白血病(AML)新药吉妥单抗Mylotarg治疗≥1个月、新诊、CD33阳性儿科患者获FDA批准

[ 人气:196 | 日期: 2020-08-13 | 返回 | 打印 ]

    美国食品和药物管理局(FDA)近日批准扩大辉瑞靶向抗癌药吉妥单抗Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)的适用人群,用于年龄≥1个月、新诊断的CD33阳性急性髓性白血病(AML)患者。该批准通过优先审查程序获批。现在,Mylotarg可用于治疗新诊断的CD33阳性AML(年龄≥1个月的儿童和成人)、复发或难治性CD33阳性AML(年龄≥2岁的儿童和成人)。
 

    吉妥单抗Mylotarg在儿科群体中的疗效和安全性,得到了AAML0531(NCT00372593)研究数据的支持。这是一项多中心、随机研究,入组了1063例0-29岁新诊断的AML患者。研究中,这些患者被随机分配,接受5个周期化疗单独治疗或联合吉妥单抗Mylotarg(剂量3mg/m2,诱导1第6天给药、强化2第7天给药)治疗。主要疗效结果指标是从试验开始到诱导失败、复发或全因死亡的无事件生存期(EFS)。
 急性髓性白血病(AML)新药吉妥单抗Mylotarg治疗≥1个月、新诊、CD33阳性儿科患者获FDA批准_香港济民药业

    数据显示,Mylotarg+化疗联合治疗与化疗单药治疗的EFS危险比(HR)为0.84%(95%CI:0.71-0.99)。在吉妥单抗Mylotarg+化疗组中,5年内无诱导失败、复发或死亡患者的估计百分比为48%(95%CI:43-52%),而单独化疗组为40%(95%CI:36%-45%)。2个治疗组的总生存期(OS)没有差异。

 急性髓性白血病(AML)新药吉妥单抗Mylotarg治疗≥1个月、新诊、CD33阳性儿科患者获FDA批准_香港济民药业

    在接受吉妥单抗Mylotarg治疗的患者中,在诱导1和强化2发生的最常见的≥3级不良反应是感染、发热性中性粒细胞减少、食欲下降、高血糖、粘膜炎、缺氧、出血、转氨酶升高、腹泻、恶心和低血压。

 
    吉妥单抗Mylotarg是第一种靶向CD33的AML治疗药物,该药是一种抗体药物偶联物(ADC),由细胞毒性制剂卡奇霉素(calicheamicin)和靶向CD33的一种单克隆抗体偶联而成。CD33是一种抗原蛋白,在高达90%患者的AML细胞上表达。当Mylotarg结合至细胞表面的CD33抗原时被吸收进入细胞内,释放出卡奇霉素导致细胞死亡。
 

    在美国,Mylotarg吉妥单抗于2000年获得加速批准,作为一种单药疗法(高剂量)用于经历了首次复发、年龄≥60岁、不适合其他细胞毒性化疗的CD33阳性AML成人患者。然而,在2010年,由于在一项验证性试验中Mylotarg未能显示出临床疗效,且与化疗相比致命毒性发生率更高之后,辉瑞自愿将Mylotarg撤出美国市场。但在日本市场,Mylotarg仍在销售,并通过同情用药项目提供给患者。

 
    由于急性髓性白血病(AML)患者对药物的需求尚未得到满足,因此临床工作者对不同剂量、不同疗程的吉妥单抗Mylotarg进行评价仍然很感兴趣。在辉瑞的支持下,这些独立的研究人员进行了临床试验,获得了有关吉妥单抗Mylotarg有效性和安全性的更多信息。
 

扩展阅读:

    2017年9月,吉妥单抗Mylotarg获得美国FDA批准:(1)用于新诊断的CD33阳性AML成人患者;(2)用于年龄≥2岁、CD33阳性、复发或难治性AML儿童和成人患者。
 

原文出处:FDA approves gemtuzumab ozogamicin for CD33-positive AML in pediatric patients

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