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诺华新一代眼科药物Beovu美国标签更新:增加视网膜不良事件安全信息!

[ 人气:252 | 日期: 2020-08-13 | 返回 | 打印 ]

 

    诺华(Novartis)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新一代眼科药物Beovu(brolucizumab,又名RTH258)标签更新,纳入有关视网膜血管炎和视网膜血管阻塞的额外安全信息。

 
    此次批准是在诺华之前发布通告之后获得的第一个标签更新批准,该通告称:在对向诺华报告的罕见上市后安全事件进行审查和进一步分析后,会在全球范围内进行更新标签。这是诺华为帮助眼科医生就Beovu的使用做出明智决定而做出的众多努力的一部分,包括建立一个完全专注的内部团体与全球顶级专家(一个联盟)合作,研究根本原因、风险因素、缓解措施及潜在的治疗策略。
 

    Beovu是一种新一代抗血管内皮生长因子(VEGF)药物,于2019年10月在美国、2020年2月在欧盟被批准,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)。
 

    此次美国标签更新,包括在“警告和预防措施”(第5部分)下增加了一个子节,专门讨论视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞。此次更新还明确指出,这些不良反应是III期HAWK和HARRIER试验(表1)眼内炎症率谱的一部分。
 
诺华新一代眼科药物Beovu美国标签更新:增加视网膜不良事件安全信息!_香港济民药业 
湿性AMD(wet-AMD,图片来源retinaboston.com)
 
    Beovu获得监管批准,基于III期HAWK和HARRIER临床试验的结果。数据显示,Beovu在治疗第一年(第48周)最佳矫正视力(BCVA)平均变化方面与再生元眼科产品Eylea(aflibercept,阿柏西普)相比具有非劣效性。此外,Beovu在疾病进展关键指标的3个次要终点方面与Eylea相比表现出优越性,包括:疾病活动度、中央视野视网膜厚度、视网膜液(视网膜内液和/或视网膜下液)。重要的是,Beovu在大多数患者中显示了在加载期后立即给予3个月给药间隔维持治疗的能力。
 

   2020年初,诺华收到罕见的上市后血管炎报告(包括视网膜闭塞性血管炎)后,开始对这些上市后安全案例报告进行内部审查,包括成立外部安全审查委员会(SRC),对这些案例进行独立、客观的审查并与Beovu III期试验(HAWK和HARRIER)中所观察到的眼内炎症事件进行比较。
   

    SRC最近发布了一份报告,对HAWK和HARRIER试验的不良事件进行了独立分析,发现HAWK和HARRIER试验中存在与上市后报告相似的病例。报告还指出,尽管视网膜血管炎/视网膜血管阻塞不良事件与视力丧失风险相关,但研究人群中的总体视力丧失率在Beovu治疗组和Eylea治疗组之间是相似的。
 

    诺华将继续与全球监管机构合作,启动安全信息更新,以便在全球范围内对Beovu处方信息进行更新。截至目前,Beovu已在30多个国家获得批准。最近,Beovu在加拿大等国也收到了积极的卫生技术评估审查(HTA),现在在日本和瑞士等多个国家得到全额报销。诺华仍然相信,Beovu是湿性AMD患者的重要治疗选择。
诺华新一代眼科药物Beovu美国标签更新:增加视网膜不良事件安全信息!_香港济民药业 
    Beovu的活性药物成分为brolucizumab(RTH258),这是一种人源化单链抗体片段(scfv),靶向所有类型的血管内皮生长因子-A(VEGF-A)。单链抗体片段因其体积小、组织渗透性增强、系统循环的快速清除、药物递送特性而在药物开发中受到高度关注。
 

    brolucizumab的创新结构使其仅有26kDa大小,针对VEGF-A所有亚型均有很强的抑制作用,并具有很高的亲和力。在临床前研究中,brolucizumab通过阻断配体-受体相互作用来抑制VEGF受体的激活。增加的VEGF途径信号与病理性眼部血管生成和视网膜水肿有关。在脉络膜视网膜血管疾病患者中,抑制VEGF途径可抑制新生血管病变的生长,缓解视网膜水肿,改善视力。
 

扩展阅读:

    湿性AMD是导致失明的主要原因,影响着全球2000多万人,频繁眼内注射是湿性AMD患者放弃治疗的常见原因。Beovu是第一个疗效媲美再生元重磅眼科产品Eylea(aflibercept,阿柏西普)、同时在符合资格的wet-AMD患者中在3个月加载期(loading phase)后给予3个月给药间隔维持治疗不影响疗效的抗VEGF药物,可通过减少频繁注射提高患者的治疗依从性,从而有效维持患者视力。
 
原文出处:US FDA approves updated Novartis Beovu® label, to include additional safety information

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