G1 Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和提供创新疗法，改善癌症患者的生活。近日，该公司宣布美国FDA已接受其Trilaciclib，作为接受化疗治疗的小细胞肺癌（SCLC）患者的骨髓保护疗法的新药申请（NDA），并给予优先审查，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2021年2月15日。
trilaciclib NDA基于3项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的数据。在这些试验中，SCLC患者在接受化疗前给予trilaciclib治疗。结果证实，trilaciclib治疗取得了令人信服的、强大的骨髓保存益处。
trilaciclib分子结构式（图片来源：medchemexpress.cn）
G1 Therapeutics首席医学官兼研发部高级副总裁Raj Malik医学博士表示：“目前还没有有效的治疗方法来预防化疗引起的毒性。如果得到批准，trilaciclib将是第一个主动给药的骨髓保存疗法，目的是使化疗更安全，并减少抢救干预（如生长因子和输血）的需要。”
化疗是治疗癌症的一种有效而重要的武器。然而，化疗并不能区分健康细胞和癌细胞，并杀死它们，包括骨髓中产生白细胞、红细胞和血小板的重要干细胞。这种化疗诱导的骨髓损伤被称为骨髓抑制（myelosuppression）。当白细胞、红细胞和血小板耗尽时，化疗患者感染风险增加，贫血和疲劳、出血风险增加。骨髓抑制通常需要进行抢救性干预，如生长因子和血液或血小板输注，并且也可能导致化疗剂量延迟和减少。
目前，化疗仍然是癌症治疗的基石。trilaciclib有潜力成为第一款预防性给药的骨髓保护疗法，使接受化疗的患者获得更好的预后。
化疗仍然是癌症治疗的基石，trilaciclib有可能使这些患者中的许多人受益。trilaciclib已在4个随机II期研究中进行了评估，包括3项SCLC研究（联合化疗一线治疗广泛期SCLC[NCT02499770]、联合化疗和免疫检查点抑制剂Tecentriq一线治疗广泛期SCLC[NCT03041311]、联合化疗治疗经治广泛期SCLC）和1项乳腺癌研究（联合化疗治疗转移性三阴性乳腺癌[NCT02978716]）。
在所有这些临床研究中，数据显示出明确的证据，表明trilaciclib有效地保护了骨髓和免疫系统功能不受化疗的破坏；此外，该药所显示的骨髓保护作用有效改善了患者的预后。在三阴性乳腺癌研究中，与化疗相比，trilaciclib+化疗联合治疗还显著延长了总生存期（OS）。
今年6月，G1向美国FDA提交了trilaciclib的一份新药申请（NDA），用于小细胞肺癌（SCLC）患者的骨髓保护，并作为I-SPY2试验的一部分开始了乳腺癌新辅助化疗的研究。G1公司预计在2020年第四季度在美国启动一项针对结直肠癌的3期注册性临床试验。
扩展阅读:
trilaciclib是由G1发现并开发的全球同类首款旨在改善癌症患者化疗预后的创新药，之前已被FDA授予突破性药物资格（BTD）。该药是一种首创的（first-in-class）短效CDK4/6抑制剂，正开发作为一种骨髓保护剂，在患者接受化疗前通过静脉输注给药，可保护骨髓免受化疗的损害，并改善患者的预后。
原文出处：G1 Therapeutics Announces Acceptance and Priority Review of NDA for Trilaciclib for Patients with Small Cell Lung Cancer
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