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首个BCMA靶向疗法Blenrep获欧盟批准用于治疗特定多发性骨髓瘤

[ 人气:165 | 日期: 2020-08-31 | 返回 | 打印 ]

    葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧盟委员会(EC)已有条件批准BlenrepbelantamabmafodotinGSK2857916),该药是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体药物偶联物(ADC),适应症为:作为一种单药疗法,用于治疗先前已接受过至少4种疗法、且其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂/一种免疫调节剂/一种CD38单抗难治、在最后一次治疗中被证明疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

首个BCMA靶向疗法Blenrep获欧盟批准用于治疗特定多发性骨髓瘤_香港济民药业

 

    今年8月初,Blenrep通过优先审查程序获得了美国FDA的加速批准,适应症与上述相同。根据肿瘤缓解率数据,该适应症通过加速审批程序获得批准。针对该适应症的持续批准,将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
 

    值得一提的是,Blenrep是全球获批的第一个BCMA靶向疗法,这是一款首创(first-in-class)的人源化抗BCMA疗法,适用于那些接受当前标准护理但病情进展的患者。Blenrep采用多方面的作用机制靶向BCMA,这是一种细胞表面蛋白,在浆细胞存活中起重要作用,并在多发性骨髓瘤细胞上表达。
 

    此次批准,基于关键性性DREAMM-2研究的数据,包括13个月的随访数据。这是一项随机、开放标签、双臂II期研究,共入组了196例既往过度治疗的(heavily pretreated)R/R MM患者,这些患者尽管接受当前的标准治疗但病情恶化、既往接受的治疗方案中位数为7种、对免疫调节药物和蛋白酶体抑制剂难治、并对抗CD38抗体难治和/或不耐受。研究中,患者被随机分为两组,接受每三周一次(Q3W)2.5mg/kg或3.4mg/kg剂量Blenrep治疗。
 

    研究数据显示:Blenrep 2.5mg/kg Q3W单药治疗的总缓解率(ORR)为32%、中位缓解持续时间(DoR)为11个月、中位总生存期(OS)为13.7个月。安全性和耐受性与先前报道的Blenrep数据一致。2.5mg/kg组发生的最常见的不良反应(≥20%)为角膜病变/微囊样上皮改变(MEC;71%)、血小板减少症(38%)、贫血(27%)、视力模糊事件(25%)、恶心(25%)、发热(23%)、天冬氨酸转氨酶(AST)升高(21%)、输液相关反应(21%)、淋巴细胞减少症(20%)。
 

    对于接受当前可用的标准护理疗法但疾病仍在进展的R/R MM患者,治疗选择非常有限,预后也很差。DREAMM-2研究的最新随访结果进一步证明了Blenrep的潜力。该药的批准上市,将为这些患者提供一个重要的新治疗选择,帮助解决重大未满足医疗需求。

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belantamab mafodotin作用机制

 

    DREAMM临床开发项目共包括10项临床研究(DREAMM-1至DREAMM-10),正在评估Blenrep作为单药疗法以及用于组合疗法一线、二线及多线治疗MM的疗效和安全性。之前公布的来自首个人体临床研究DREAMM-1的更新数据显示,在BCMA阳性R/R MM患者中,Blenrep治疗的总缓解率(ORR)达到了60%。
 

    在今年5月底召开的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,GSK还公布了DREAMM-6研究的数据。该研究在接受一种或多种疗法难治或治疗后病情复发的R/R MM患者中开展,调查了Blenrep(2.5mg/kg,Q3W)联合硼替佐米/地塞米松(BorDex)的疗效和安全性。
 

     初步结果显示,Blenrep联合BorDex(B-Vd)治疗的总缓解率(ORR)达到了78%(n=14/18;95%CI:52.4-93.6),50%为非常好的部分缓解(VGPR)、28%为部分缓解(PR)。获得临床受益(最小缓解或更好)的患者比例为83%(95%CI:58.6-96.4)。中位治疗18.2周时,中位DoR尚未达到。3级或以上不良事件包括角膜病变(MEC;56%)和血小板减少(61%)。无4级MEC病例。这些初步结果,证实了Blenrep联合治疗在多发性骨髓瘤早期患者中的潜力。

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BCMA为靶点的在研MM免疫疗法(来源文献—PMID:31277554)

 

原文出处:European Commission approves BLENREP(belantamab mafodotin) for the treatment of patients with relapsed andrefractory multiple myeloma

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