2025年10月24日，葛兰素史克(GSK)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其抗体偶联药物Blenrep(belantamab mafodotin-blmf，玛贝兰妥单抗)与硼替佐米和地塞米松(BVd)联合使用，即DREAMM-7方案，用于治疗至少接受过两线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂治疗。
【生产企业】：葛兰素史克(GSK)
【规格】：100mg/瓶
【商标】：Blenrep
【通用名】：belantamab mafodotin-blmf
【中文名】：玛贝兰妥单抗
【性状】：本品是一种无菌、不含防腐剂的白色至黄色的冻干粉末，用于配制后再进行稀释，以便用于静脉注射。产品装在一个盒子里，内含一个70mg的单剂量小瓶，瓶身配有橡胶塞和带有可拆卸盖的铝制密封盖。
【贮藏】：原包装储存在2°C-8°C的冰箱中。
【Blenrep适应症和用途】
Blenrep联合硼替佐米和地塞米松(BVd)，用于治疗至少接受过两线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
【Blenrep用法用量】
本品与硼替佐米和地塞米松联合用药时，推荐剂量为2.5mg/kg，以静脉输注方式给药，每次输注30分钟，每3周一次，共8个周期；随后单药使用本品，剂量为2.5mg/kg，每3周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
【Blenrep给药说明】
重要安全信息：
（1）眼科检查，包括裂隙灯检查和最佳矫正视力(BCVA)评估，应由眼科专业人员（如眼科医生或验光师）进行。在基线阶段、每次使用BLENREP之前、出现新症状或症状加重时，以及根据临床需要时，都应进行眼科检查。
（2）告知患者若出现任何眼部症状应立即告知其医疗保健提供者。建议患者在首次输液时开始每天使用至少4次不含防腐剂的人工泪液，并持续至治疗结束，同时在治疗期间避免佩戴隐形眼镜。在眼科专业人员的指导下，可以使用绷带式隐形眼镜。
不良反应的剂量调整：
表1、针对不良反应的剂量调整
表2、基于眼科检查结果的眼部毒性推荐剂量调整
表3、其他不良反应的剂量调整
Blenrep准备和给药：
n 重组
u 从冰箱中取出装有Blenrep的小瓶，静置约10分钟以达到室温。
u 每个70mg的Blenrep小瓶需用1.4mL无菌注射用水（USP标准）进行复溶，以获得最终浓度为50mg/mL的溶液。轻轻摇动小瓶以促进溶解。切勿摇晃。
u 如果复溶后的溶液未立即使用，应将其存放在原容器中，在2°C至8°C的冷藏条件下或在室温[20°C至25°C]下保存最多4小时。超过4小时未稀释则应丢弃。切勿冷冻。
u 只要溶液和容器允许，静脉用药产品在使用前应通过肉眼检查以确认是否存在悬浮物和变色现象。复溶后的溶液应为清澈至半透明、无色至黄色至棕色的液体。如观察到有外来颗粒物，则应丢弃。
n 稀释
u 从相应的药瓶中取出计算的Blenrep用量，并将其稀释至250mL装有0.9%碳酸氢钠注射液(USP)的输液袋中，使其最终浓度达到0.2mg/mL至2mg/mL。该输液袋必须由聚氯乙烯(PVC)或聚烯烃(PO)材质制成。
u 通过轻轻翻转的方式混合稀释后的溶液。不要摇晃。
u 将瓶中剩余未使用的Blenrep溶液丢弃。
u 如果稀释后的输液溶液未立即使用，应在2°C至8°C的冷藏条件下保存至多24小时。不得冷冻。一旦从冷藏环境中取出，应在6小时内（包括输液时间）给予稀释后的Blenrep输液溶液。
u 静脉用药产品在使用前应通过肉眼检查以确认是否存在颗粒物和变色现象，只要溶液和容器允许即可。稀释后的输液溶液应是清澈无色的。如观察到有颗粒物，则应丢弃。
n 给药
u 如果进行冷藏处理，则在给药前让稀释后的输液溶液先达到室温[20°C 至 25°C]。稀释后的输液溶液在室温下保存的时间不得超过6h（包括输液时间）。
u 通过静脉输注的方式，在约30分钟内使用聚氯乙烯或聚醚砜(PES)制成的输液装置进行给药。
u 无需对稀释后的溶液进行过滤；但如果进行了过滤，则应使用聚醚砜(PES)基过滤器(0.2μm)。切勿将Blenrep与其他产品混合或同时使用。该产品不含防腐剂。
【Blenrep禁忌症】
暂无相关信息。
【Blenrep不良反应】
本品联合硼替佐米和地塞米松治疗时最常见的不良反应(≥20%)包括最佳矫正视力(BCVA)下降、角膜检查结果异常、视力模糊、干眼症、畏光、眼睛异物感、眼睛刺激、上呼吸道感染、肝毒性、眼痛、腹泻、疲劳、肺炎、白内障和新冠肺炎。最常见的3级或4级(≥10%)实验室检查异常包括血小板减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、γ-谷氨酰转移酶升高、白细胞减少和血红蛋白减少。
【Blenrep警告和注意事项】
• 眼毒性：本品会导致眼部毒性反应，即角膜上皮出现变化以及基于眼科检查（包括裂隙灯检查）得出的视力（最佳矫正视力）变化情况，或者按照CTCAE的规定出现其他眼部不良反应。建议患者在出现任何眼部症状时及时告知医护人员。
• Blenrep风险评估和缓解战略（REMS）：（1） 医师必须通过参加并完成培训来获得 BLENREP REMS 的认证。（2）医师必须向接受Blenrep治疗的患者说明眼部毒性风险、每次用药前进行眼科检查的必要性，并向患者提供BLENREP REMS患者指南。（3）患者必须加入BLENREP REMS并遵守监测要求。（4）分发本品的医疗机构必须参加并完成认证程序来获得BLENREP REMS的认证，并且必须在分发前获得授权。（5）批发商和经销商必须仅将本品分发给经过认证的医疗机构。
• 血小板减少症：接受本品治疗的患者出现了任何级别的血小板减少症。在基线和治疗期间定期监测全血细胞计数。根据严重程度停止或减少剂量。
• 胚胎-胎儿毒性：根据其作用机制，本品在孕妇体内使用时可能会对胎儿造成伤害，因为该药物含有一种具有遗传毒性成分（微管抑制剂，单甲基安斯泰林F[MMAF]），并且其作用靶点是活跃分裂的细胞。请向孕妇说明对胎儿可能存在的风险。告知患者对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。建议具有生殖潜力的女性在接受本品治疗期间以及最后一次给药后的4个月内使用有效的避孕措施。建议具有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在接受本品治疗期间以及最后一次给药后的6个月内使用有效的避孕方法。
【Blenrep特殊人群中的使用】
• 孕妇：根据其作用机制，本品在孕妇体内使用时可能会对胎儿造成伤害，因为其含有具有遗传毒性成分（微管抑制剂MMAF）且作用于活跃分裂的细胞。尚无关于孕妇使用本品评估药物相关风险的可用数据。没有对本品进行动物繁殖研究。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
• 哺乳：目前尚无关于本品在人乳中的存在情况以及其对母乳喂养婴儿的影响以及母乳产量的相关数据。鉴于母乳喂养的婴儿可能面临严重不良反应的风险，建议女性在接受本品治疗期间以及最后一次用药后3个月内不要进行母乳喂养。
• 不孕症：根据动物研究结果，本品可能会损害女性和男性的生育能力。这种影响在雄性大鼠中不可逆，但在雌性大鼠中可逆。
• 儿童患者：本品在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
• 老年患者：临床试验中，尚未纳入足够数量的老年患者来确定65岁及以上患者的疗效是否与年轻成人患者不同。
• 肝损伤患者：对于轻度肝功能受损的患者（总胆红素高于正常上限值[ULN]至≤1.5倍ULN，或者任何天冬氨酸氨基转移酶[AST]或总胆红素≤ULN且AST＞ULN），不建议进行剂量调整。中度或重度肝功能受损患者中本品的推荐剂量尚未确定。
【Blenrep一般描述及作用机制】
Blenrep是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的ADC，由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒性药物澳瑞他汀F(auristatin F)通过不可切割的连接子偶联而成，可以通过多重作用机制消除骨髓瘤细胞。
【Blenrep患者资讯资料】
1. 告知患者在接受本品治疗期间可能发生眼毒性，建议患者若发现任何新的或恶化的眼部症状，应立即告知医护人员。见【警告与注意事项】
2. 告知患者，在开始接受本品治疗之前，他们需要前往眼科医生处进行眼部检查；每次用药前也需进行检查；一旦出现任何新的或加重的眼部症状，应立即就医；如有临床需要，也应按医嘱进行检查。见【警告与注意事项】
3. 建议患者从首次输液开始，每天至少使用不含防腐剂的人工泪液4次，并持续到治疗结束。在整个治疗期间避免佩戴隐形眼镜。在眼科专业人员的指导下，可以使用绷带式隐形眼镜。见【警告与注意事项】
4. 建议患者在驾驶或操作机械时要格外小心，因为本品可能会对他们的视力产生不良影响。
5. 告知患者，由于存在眼部毒性风险，本品只能通过一个名为“BLENREP REMS”的受限程序进行获取（详见【警告与注意事项】）。患者必须了解眼部毒性风险，参加 REMS 计划，并通过眼科检查持续接受监测。患者将获得“BLENREP REMS患者指南”。该指南详细说明了使用本品时眼部毒性的风险。见【警告与注意事项】
6. 建议患者在出现出血迹象或症状时立即联系医护人员。
7. 告知孕妇本品对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性告医护人员已知或疑似怀孕的情况。见【警告与注意事项】、【特殊人群中的使用】
8. 建议具有生育能力的女性在使用本品进行治疗期间以及最后一次用药后4个月内采取有效的避孕措施。见【特殊人群中的使用】
9. 建议有女性伴侣且该女性具备生育能力的男性患者在使用本品治疗期间以及最后一次用药后6个月内采取有效的避孕措施。见【特殊人群中的使用】
10. 建议女性患者在接受本品进行治疗期间以及最后一次用药后3个月内不要进行母乳喂养。见【特殊人群中的使用】
11. 向具有生育能力的男性和女性告知，本品可能会损害生育能力。见【特殊人群中的使用】
12. 建议患者若出现任何新的或恶化的呼吸系统症状，应立即告知医护人员。见【不良反应】
信息来源：
[1]https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Blenrep/pdf/BLENREP-PI-MG.PDF
注：以上说明书为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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