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口服抗生素tebipenem HBr治疗cUTI和AP关键III期临床成功,疗效不劣于ertapenem

[ 人气:151 | 日期: 2020-09-14 | 返回 | 打印 ]

    近日,Spero Therapeutics公司公布了评估口服抗生素tebipenem HBr替比培南酯氢溴酸盐前称SPR994)治疗复杂性尿路感染(cUTI)和急性肾盂肾炎(AP)成人患者关键III期ADAPT-PO的阳性顶线结果。数据显示,口服tebipenem HBr的疗效在统计学上非劣效于静脉厄他培南(ertapenem)。
 

    ADAPT-PO是一项全球性、随机、安慰剂对照试验,评估了tebipenem HBr治疗cUTI和AP成人患者的安全性和有效性。试验中,患者随机(1:1)分配,接受tebipenemHBr(600mg,口服,每8小时一次)和厄他培南(1g,静脉注射,每24小时一次),共治疗7-10天。并发菌血症的患者接受长达14天的治疗。主要终点是:在微生物意向性治疗(micro-ITT)人群中,治愈检验(TOC)访视(第19±2天)时的综合反应率(ORR),定义为临床治愈+致病微生物根除。
 

    研究结果显示:tebipenem HBr治疗组的ORR为58.8%(264/449)、厄他培南治疗组的ORR为61.6%(258/419)(治疗差异:-3.3%;95%CI:-9.7,3.2;非劣性[NI]界值为-12.5%)。2个治疗组TOC访视时的临床治愈率均较高(>93%)。ORR在关键亚组(包括年龄、基线诊断、存在菌血症)中具有一致性,研究达到了主要终点。各治疗组对最常见泌尿致病菌的病原微生物反应是平衡的。
 

    对入组试验的1372例住院成人患者进行的比较安全性分析数据表明,tebipenem HBr的耐受性良好,其安全性与厄他培南相似。2个组中,约26%的患者出现了治疗期间出现的不良事件(TEAE),最常见的TEAE是腹泻(5.0%)和头痛(3.8%)。严重的TEAE并不常见(tebipenem HBr组为1.3%,厄他培南组为1.7%),试验中没有死亡报告。在厄他培南组中观察到3例艰难梭菌相关的TEAE,而在tebipenemHBr组中没有观察到。

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替比培南酯化学结构式(图片来源于网络)
 

    Tebipenem HBr是替比培南酯(tebipenem pivoxil)的一种新型口服制剂。替比培南酯是一种β-内酰胺类碳青霉烯类抗生素,由日本明治制果药业公司自2009年起在日本以品牌名Orapenem销售,用于治疗仅限于肺炎、中耳炎、鼻窦炎的儿科感染。碳青霉烯类抗生素是一类重要的抗生素,在治疗耐药革兰氏阴性菌感染中安全有效。
 

    Spero Therapeutics公司预计,ADAPT-PO临床试验结果一旦最终确定,将能够在2021年第二季度完成向美国FDA提交新药申请。如果获得批准,tebipenem HBr将成为在美国获得上市许可的第一个口服碳青霉烯类抗生素。之前,tebipenem HBr已被FDA授予了治疗cUTI和AP的合格传染病产品(QIDP)和快速通道资格(FTD)。
 

    由于抗生素耐药性的日益流行,许多cUTI患者现在接受静脉注射抗生素作为其唯一治疗选择。ADAPT-PO是一项里程碑式的试验,是有史以来第一个将全口服疗法与全静脉疗法治疗cUTI进行头对头比较的对照临床试验,数据支持了tebipenem HBr作为一种口服门诊疗法治疗cUTI的价值。
 

    鉴于对目前可用口服疗法的高度耐药性,如果获得FDA批准,tebipenem HBr将成为26年来第一个口服cUTI药物。作为一种方便给药的口服疗法,tebipenem HBr可避免住院治疗,同时可将患者由静脉注射转为口服帮助出院并缩短住院时间,这将进一步帮助节约医疗系统资源。


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