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眼科药物Beovu治疗糖尿病黄斑水肿关键Ⅲ期研究:疗效/安全性媲美aflibercept

[ 人气:148 | 日期: 2020-09-16 | 返回 | 打印 ]

​​     诺华(Novartis)近日公布了新一代眼科药物Beovubrolucizumab)治疗糖尿病黄斑水肿(DME)关键III期KITE研究的阳性顶线结果。这是比较Beovu与Eylea(aflibercept,阿柏西普)治疗DME的首个Ⅲ期研究,结果显示,研究达到了主要终点和关键次要终点:治疗一年(52周),Beovu 6mg与aflibercept 2mg在最佳矫正视力(BCVA)的平均变化方面具有非劣效性。

眼科药物Beovu治疗糖尿病黄斑水肿关键Ⅲ期研究:疗效/安全性媲美aflibercept_香港济民药业

Beovu(brolucizumab)

 

    在一个关键次要终点中,治疗第一年期间,Beovu组患者在加载期(loading phase)之后有超过一半的患者维持3个月给药间隔,aflibercept组患者在加载期之后所有患者维持2个月给药间隔。在另一个次要终点方面,第40-52周期间,Beovu在中心区视网膜厚度(CST,视网膜液体的一个关键指标)的变化方面表现出优于aflibercept的改善。该研究中,Beovu显示出总体上耐受性良好的安全性,与aflibercept相当。另外,Beovu与aflibercept的眼内炎症发生率相当。


    关键KITE是一项正在进行的为期2年的研究,在全球23个国家的80个临床试验中心入组了360例DME患者。来自KITE的数据将提交给医学大会和同行评审出版物。在DME方面,诺华目前正在进行第2项研究KESTREL,预计今年晚些时候会有结果,届时诺华将与监管机构评估下一步的措施。
 

    诺华正在积极推进Beovu的全面临床开发计划,包括湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)、DME、视网膜静脉阻塞和增殖性糖尿病视网膜病变的研究。Beovu开发项目的有利益处-风险得到了美国FDA对正在进行的研究所开展的审查支持。

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糖尿病黄斑水肿-DME(图片来源于网络)
 

    Beovu是一种新一代抗血管内皮生长因子(VEGF)药物,于2019年10月在美国、2020年2月在欧盟被批准,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)。截至目前,Beovu已在全球40多个国家批准上市。今年6月,Beovu美国标签更新,纳入了有关视网膜血管炎和视网膜血管阻塞的额外安全信息。
 

原文出处:Novartis reports positive toplineresults from the first Phase III trial of Beovu® versus aflibercept in patientswith diabetic macular edema (DME)
 

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