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新型抗生素头孢地尔Fetroja扩展适应症获美国FDA批准,治疗医院内肺炎

[ 人气:106 | 日期: 2020-09-29 | 返回 | 打印 ]

​​    日本药企盐野义(Shionogi)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新型抗菌药Fetrojacefiderocol头孢地尔)的一份补充新药申请(sNDA),用于18岁及以上成人患者,治疗由下列易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关细菌性肺炎(VABP):鲍曼不动杆菌复合群、大肠埃希氏杆菌、阴沟肠杆菌复合群、克雷伯氏肺炎菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷氏菌。


新型抗生素头孢地尔Fetroja扩展适应症获美国FDA批准,治疗医院内肺炎_香港济民药业
Fetroja

 

    HABP和VABP有时也被称为医院内肺炎(NP),越来越多的病例是由难以治疗的病原体引起的,来自III期APEKS-NP研究的结果显示,Fetroja可作为治疗由多重耐药革兰氏阴性菌引起的HABP和VABP患者急需的一个额外选择。


    Fetroja是第一个获得监管批准的具有铁载体功能的抗生素,其方式类似于“特洛伊木马(Trojan horse)”,能够克服革兰氏阴性菌针对抗生素的多种耐药机制。来自cefiderocol多国监测研究的数据显示,cefiderocol在体外对广谱需氧革兰氏阴性病原体(包括世界卫生组织列出的全部三种关键优先病原体:碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、难治性耐碳青霉烯肠杆菌)以及嗜麦芽窄食单胞菌具有广泛的强效抑制作用。此外,cefiderocol还对可产生多种耐药酶(如超广谱β-内酰胺酶[ESBL],AmpCβ内酰胺酶[AmpC],丝氨酸碳青霉烯酶和金属碳青霉烯酶)的某些细菌具有强劲的体外抗菌活性。

新型抗生素头孢地尔Fetroja扩展适应症获美国FDA批准,治疗医院内肺炎_香港济民药业
cefiderocol分子结构式(图片来源于网络)

 

     此次扩大适应症批准,基于III期APEKS-NP研究的结果。这是一项国际多中心、双盲、随机、非劣效研究,旨在评估cefiderocol治疗由革兰氏阳性病原体引起的包括医院获得性细菌性肺炎(HABP)、呼吸机相关细菌性肺炎(VABP)、医疗保健相关细菌性肺炎(HCABP)在内的医院内肺炎(NP)的疗效和安全性。研究中,患者以1:1的比例随机分配,接受cefiderocol(每8小时一次,每次3小时内静脉输注2g)或大剂量美罗培南(meropenem)(每8小时一次,每次3小时内静脉输注2g),住院治疗7-14天。此外,2个治疗组额外给予利奈唑胺(linezolid)治疗至少5天,以提供对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和革兰氏阴性菌的覆盖。在治疗结束后28天对安全性进行调查,除非出现持续的严重不良事件。
 

    结果显示,该研究达到了非劣效性主要终点:在改良意向性治疗(mITT)群体中,开始研究药物治疗后第14天,cefiderocol治疗组与大剂量美罗培兰治疗组在全因死亡率(ACM)方面具有非劣效性(ACM:12.4%[18/145]vs 11.6%[17/146];差异:0.8,95%CI:6.6,8.2)。此外,cefiderocol与大剂量美罗培兰相比也达到了多个关键次要终点,包括治愈访视(test-of-cure,TOC,定义为完成治疗7天后)时的临床结果(64.8% vs 66.7%;差异:-2.0,95%CI:-12.5,8.5)和微生物根除率(47.6% vs 48%;差异:-1.4,95%CI:-13.5,10.7)、第28天全因死亡率(21.0% vs 20.5%;差异:0.5,95%CI:-8.7,9.8)。
 

    此外,研究结果还显示,cefiderocol治疗组与大剂量美罗培兰治疗组在改良意向性治疗(mITT)群体中对主要目标病原体的临床治愈率相似:肺炎克雷伯菌(64.6%[31/48]vs 65.9%[29/44];差异:-1.3,95%CI:-20.8,18.1)、大肠埃希氏菌(63.2%[12/19] vs 59.1%[13/22];差异:4.1,95%CI:-25.8,33.9)、铜绿假单胞菌(66.7%[16/24] vs 70.8%[17/24];差异:4.2,95%CI:-30.4,22.0)、鲍曼不动杆菌(52.2%[12/23] vs58.3%[14/24];差异:-6.2,95%CI:-34.5,22.2)。
 

    研究中,没有观察到以外的安全信号,cefiderocol治疗组与大剂量美罗培兰治疗组之间治疗出现的不良事件(TEAE)发生率相似:TEAE(87.8%vs 86.0%)、治疗出现的严重不良事件(SAE:36.5%vs 30.0%)、药物相关SAE(2.0% vs 3.3%)、因TEAE导致的停药(8.1% vs 9.3%)、导致死亡的TEAE(26.4% vs 23.3%)。


 

原文出处:Shionogi Announces FDA approval ofFETROJA (cefiderocol) for the Treatment of Hospital-acquired BacterialPneumonia and Ventilator-associated Bacterial Pneumonia
 

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