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口服血小板生成素(TPO)受体激动剂Doptelet治疗化疗诱导的血小板减少症3期临床临床失败!

[ 人气:181 | 日期: 2020-10-13 | 返回 | 打印 ]

    瑞典制药公司Swedish Orphan Biovitrum AB(SOBI)近日公布了评估口服血小板生成素(TPO)受体激动剂Doptelet(avatrombopag)用于实体瘤癌症患者治疗化疗诱导的血小板减少症(CIT)3期临床研究的顶线结果。虽然与安慰剂相比,Doptelet增加了血小板计数,但这项研究没有达到避免血小板输注、化疗剂量减少15%或更多、化疗剂量延迟4天或更久的复合主要终点。
 
    此次公布的这项随机、双盲、安慰剂对照3期研究,旨在评估Doptelet在接受化疗治疗卵巢癌、肺癌(小细胞和非小细胞)、膀胱癌但发生化疗所致血小板减少症(CIT)的患者中的疗效和安全性。该研究在全球71个临床地点开展,共入组了122例在上一个化疗周期后出现3/4级血小板减少症的患者。复合主要终点是Doptelet增加血小板计数的疗效,从而防止CIT患者需要血小板输注、化疗剂量减少或延迟。次要终点是安全性。
 
    结果显示,在意向性治疗人群(ITT population,完整分析数据集)中,Doptelet治疗组和安慰剂组分别有69.5%、72.5%的患者被认为是主要终点的应答者(p=0.72)。在按方案人群(per-protocol population)中,Doptelet治疗组和安慰剂组分别有85.0%、84.4%的患者被认为是主要终点的应答者(p=0.96)。
口服血小板生成素(TPO)受体激动剂Doptelet治疗化疗诱导的血小板减少症3期临床临床失败!_香港济民药业
    出乎意料的是,安慰剂组患者的剂量延迟和剂量减少的发生率如此之低。目前,研究人员正在进行更多的数据分析,以了解这一观察结果。在接受骨髓抑制性化疗的癌症患者中,Doptelet的不良事件数据强化了该药现有的安全性,并与安慰剂相当。
 
    CIT是化疗的一种潜在的严重并发症,可导致血小板水平降低,导致化疗剂量减少、化疗剂量延迟或化疗方案改变。对于接受治愈目的化疗的癌症患者,由于血小板减少而改变化疗方案可能会损害他们的长期预后。在美国,每年大约有10%的癌症患者经历CIT,这可能需要化疗方案的修改。目前,avatrombopag治疗CIT处于III期临床开发阶段。去年12月底,美国FDA已授予Doptelet治疗CIT的孤儿药资格(ODD)。此外,在美国或欧盟还没有批准治疗CIT的药物。
 
    在美国,Doptelet于2018年5月获得FDA批准,用于计划接受手术的慢性肝病(CLD)成人患者,治疗血小板减少症。2019年6月,FDA批准扩大Doptelet的适用范围,用于对先前疗法反应不足的慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,治疗血小板减少症。在欧盟,Doptelet于2019年6月获得批准,用于计划接受侵入性手术的CLD成人患者,治疗严重的血小板减少症。
 
原文出处:Swedish Orphan's avatrombopag flunks late-stage study in chemo-induced low blood platelets

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