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新型抗炎药Stelara(喜达诺)治疗克罗恩病(CD)3期扩展研究:维持长达5年的长期缓解!

[ 人气:74 | 日期: 2020-10-14 | 返回 | 打印 ]

    近日,强生(JNJ)在2020年第28届欧洲消化疾病周(UEG Week 2020)虚拟会议上公布了抗炎药Stelara(中文商品名:喜达诺,通用名:ustekinumab乌司奴单抗注射液)3期IM-UNITI开放标签扩展(LTE)研究的最新、最终5年数据。结果显示:Stelara治疗在中重度克罗恩病(CD)患者中可维持长达5年的长期缓解。
 
    IM-UNII是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究,评估了Stelara维持治疗对中重度CD成人患者的疗效和安全性。在UNITI-1或UNITI-2诱导研究中,对单次静脉注射Stelara有反应的患者,随机均分接受皮下注射(SC)Stelara 90mg每8周一次(Q8W)、每12周一次(Q12W)、安慰剂。共有1281例患者被纳入维持研究。在第8-32周期间符合反应丧失标准的随机化患者中,发生了一次性剂量调整至90mg Q8W的情况。完成44周的所有患者都有资格进入LTE项目,继续他们目前的治疗方案,直到第252周。
 
    关键结果显示:在LTE研究中,在随机化分配接受SC Stelara Q8W并且在LTE研究中继续接受这种剂量方案的中度至重度活动性CD患者中,有超过一半的患者在5年的治疗中维持了临床反应(57%)和临床缓解(55%)。在处于临床缓解的这些患者中,93%没有使用类固醇(steroid-free)。
 
    亚组分析表,在从未接受过抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)生物制剂的亚组中,接受SC Stelara Q8W维持治疗5年,有59%的患者处于临床缓解。此外,在对TNF-α治疗失败或不耐受的亚组中,接受SC Stelara Q8W维持治疗5年,有44%的患者处于临床缓解。进入LTE研究的所有患者(随机化和指派)中,约有一半(51%,[290/567])完成了最后的给药访视。
 
    在5年治疗期间,Q8W Stelara组的不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、严重感染的事件发生率(每一百个患者年)与安慰剂组的事件发生率基本相当。到第272周,抗Stelara抗体的比率仍然很低,在维持研究中被分配接受Stelara并且在LTE中持续接受批准的90mg SC Q8W方案的患者中发生率为5%。未观察到新的安全信号。
新型抗炎药Stelara(喜达诺)治疗克罗恩病(CD)3期扩展研究:维持长达5年的长期缓解!_香港济民药业
 
    (喜达诺®)Stelara于2009年9月上市,目前已获批的适应症包括治疗:(1)中重度斑块型银屑病青少年(≥6岁)及成人患者;(2)活动性银屑病关节炎成人患者;(3)中重度克罗恩病(CD)成人患者;(4)中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。
 
    在中国,Stelara(喜达诺®)于2019年6月上市,该药是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂,用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

 
原文出处:STELARA? (ustekinumab) Five-Year Results Presented from Long-term Extension Study of Clinical Response and Remission in Patients with Moderate to Severe Crohn's Disease
 
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