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胶质母细胞瘤下一代抗体偶联药物Trodelvy获FDA孤儿药资格!

[ 人气:167 | 日期: 2020-10-16 | 返回 | 打印 ]

    ​​近日,Immunomedics公司宣布,美国FDA已授予Trodelvy孤儿药资格(ODD),用于治疗胶质母细胞瘤(glioblastoma,GBM)成人和儿童患者。
 
    孤儿药(Orphan Drug)是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型,罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施,如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助,以及药物上市后针对所批准适应症为期7年的市场独占期。
 
    在众多的脑瘤类型中,GBM是最具侵袭性的,临床试验报告显示,从疾病确诊后,中位无进展生存期(PFS)和中位总生存期(OS)分别为6.2-7.5个月和14.6-16.7个月。对于复发性GBM患者,化疗方案的总有效率仅为4-9%,6个月PFS率为10-19%,中位OS为5-10个月。

    Trodelvy(sacituzumabgovitecan-hziy)是一款新型、同类首个ADC产品,由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成。Trop-2是一种在许多实体瘤中表达的细胞表面蛋白。Trodelvy与Trop-2靶向结合并递送抗癌制剂SN-38来杀死癌细胞,于今年4月获得美国FDA加速批准,用于先前已接受过至少2种疗法治疗转移性疾病的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者。
 
    Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物,也是FDA批准的第一个以Trop-2为靶点的ADC药物。
 
胶质母细胞瘤下一代抗体偶联药物Trodelvy获FDA孤儿药资格!_香港济民药业
 
    Trodelvy有潜力改变转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的标准护理。在支持该药加速批准的单臂多中心II期研究中,Trodelvy治疗mTNBC的总缓解率(ORR)为33.3%、中位缓解持续时间(DOR)为7.7个月。今年7月,Trodelvy治疗mTNBC的验证性III期ASCENT研究(NCT02574455)达到主要终点和关键次要终点。数据显示,在先前接受过治疗的晚期mTNBC患者中,与化疗相比,Trodelvy;(1)显著延长了无进展生存期(中位PFS:5.6个月 vs 1.7个月)、将疾病进展风险显著降低59%(HR=0.41,95%CI:0.32-0.52,p<0.0001));(2)显著延长了总生存期(中位OS:12.1个月 vs 6.7个月)、将死亡风险降低了52%(HR=0.48,p<0.0001);(3)显著提高了总缓解率(ORR:35% vs 5%)和临床受益率(CBR:45% vs 9%)。
 
    这些数据证实了先前II期临床中的结果,表明Trodelvy有潜力改变mTNBC的标准护理,并将为mTNBC患者的科学和临床创新树立一个新的基准,同时为临床实践常用药提供了一个新的替代品。
 
    此前,有分析师指出,根据II期数据,与标准护理相比,Trodelvy代表着一个显著进步,该药上市后的销售峰值预计将达到10亿美元以上。而此次验证性III期临床的成功,无疑将进一步提升Trodelvy的商业潜力。Immunomedics公司计划在今年晚些时候向美国FDA提交一份补充生物制品许可申请(sBLA),将Trodelvy由加速批准转为完全批准。
 
    TNBC治疗方面,值得一提的是,2019年3月罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗)获美国FDA批准,联合化疗(Abraxane)一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者。此次批准,使Tecentriq+Abraxane组合成为治疗TNBC的首个癌症免疫治疗方案。
 
 
原文出处:
Regeneron's Antibody Cocktail REGN-EB3(Inmazeb®) is First FDA-approved Treatment for Ebola (Zaire Ebolavirus)
 
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