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帕博西尼palbociclib联合芳香化酶抑制剂(letrozole)治疗乳腺癌安全性如何?

[ 人气:128 | 日期: 2020-10-21 | 返回 | 打印 ]

    2017年3月31日,美国食品和药物管理局(FDA)授予帕博西尼palbociclib(IBRANCE)普通批准以治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性或者转移性乳腺癌联合芳香化酶抑制剂作为绝经后妇女的内分泌基础治疗。
 
    FDA于2015年2月加速批准palbociclib,联合芳香化酶抑制剂(letrozole)治疗雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌,作为绝经后妇女的初始内分泌治疗。FDA于2016年2月批准palbociclib与氟维司群fulvestrant联合治疗内分泌治疗后病情进展的妇女的HR阳性、HER2阴性或转移性乳腺癌。
 
    目前的批准是基于一项国际、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验(PALOMA-2)的数据,该临床试验随机选择666名绝经后妇女(2:1)服用palbociclib加letrozole或placebo加letrozole。连续21天口服palbociclib 125 mg或placebo,每日1次,休息7天。Letrozole 2.5 mg,每日1次。治疗持续到疾病恶化或不可接受的毒性。无进展生存期(PFS)palbociclib +letrozole组的中位数为24.8个月,placebo+letrozole组为14.5个月(HR=0.576,95% CI:0.463,0.718,p<0.0001)。总体生存数据尚不成熟。
 
    对444例接受palbociclib联合芳香化酶抑制剂(letrozole)治疗的患者的安全性进行了评估。中性粒细胞减少是PALOMA-2中最常见的不良反应,发生率为80%。在服用palbociclib的患者中,观察到的最常见的不良反应为中性粒细胞减少、感染、白细胞减少、疲劳、恶心、脱发、口腔炎、腹泻、贫血、皮疹、虚弱、血小板减少、呕吐、食欲减退、皮肤干燥、发热和味觉障碍。在接受palbociclib联合letrozole治疗的患者中,最常见的3级或更严重的不良反应是中性粒细胞减少、白细胞减少、感染和贫血。Palbociclib药品说明书建议在开始治疗前和每个周期的开始以及前两个周期的第15天监测完整的血球计数。
 
     与芳香化酶抑制剂(letrozole)或氟维司群fulvestrant联合使用,推荐的palbociclib给药为125 mg胶囊,每日口服一次,连续21天与食物一起服用,然后停止治疗7天。有关芳香化酶抑制剂或fulvestrant的剂量和时间表建议,请参阅完整的处方信息。
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