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美国FDA批准非霍奇金淋巴瘤新药Polivy上市!

[ 人气:164 | 日期: 2020-10-22 | 返回 | 打印 ]

    2019年6月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了罗氏旗下基因泰克公司的新型抗体药物偶联药物Polivy(polatuzumab vedotin-piiq),与化疗药物苯达莫司汀和利妥昔单抗产品(称为“BR”组合)联合治疗成人弥漫性大B细胞淋巴瘤患者 (DLBCL),这些患者之前接受过至少两次治疗但恶化或复发。Polivy是一种新型抗体药物偶联药物(Antibody Drug Conjugate,,ADC)。
 
 
  “ADC是一类新兴的癌症靶向免疫疗法。与传统化学疗法不同,这种疗法旨在针对特定细胞,“FDA肿瘤学卓越中心主任和血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur医学博士表示。“今天对Polivy的批准为多种治疗无效的患者提供了另一种选择。”
 
  Polivy与仅在B细胞上才有的特定蛋白质(称为CD79b)结合,然后将化疗药物释放到这些细胞中。在80名患有复发或难治性DLBCL的患者的研究中评估了疗效,所述患者随机单独使用BR或接受BR加Polivy。疗效基于完全响应率和反应持续时间(DOR)。在治疗结束时,使用Polivy加BR治疗的完全响应率为40%,而仅使用BR治疗组的完全响应率为18%。在对Polivy加BR表现部分或完全反应的25名患者中,16名(64%)的DOR至少为6个月,12名(48%)的DOR至少为12个月。Polivy与BR联合用药被授予加速批准,需要进一步的临床试验来验证Polivy的临床益处。FDA还授予了突破性疗法、优先审评资格。Polivy还获得了孤儿药认定。
美国FDA批准非霍奇金淋巴瘤新药Polivy上市!_香港济民药业
   
     DLBCL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种组织学亚型,被归类为侵袭性疾病。DLBCL是最常见的NHL,占NHL的30-40%。DLBCL经常发生在中老年人,主要发生在60岁以上的人群中。据报道,该病诊断时的中位年龄为64岁。利妥昔单抗联合化疗是一线治疗DLBCL的标准方案;然而,约40%的患者由于治疗应答不足而复发。尽管自体干细胞移植(ASCT)被推荐用于复发性或难治性DLBCL患者,但由于ASCT前的挽救性化疗失败,约半数患者不能进行ASCT。此外,由于年龄或并发症等原因,目前尚未针对不符合ASCT资格的患者制定的标准治疗方案。尽管可以治愈,但约有30%至40%的患者会复发。这种类型的癌症在淋巴结中快速生长,并可能影响骨髓、脾脏、肝脏或其它器官。DLBCL的体征和症状可能包括淋巴结肿大、发热、反复盗汗和体重减轻。

 
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