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Kadcyla (恩美曲妥珠单抗)辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌在日获批!

[ 人气:105 | 日期: 2020-10-26 | 返回 | 打印 ]

    Kadcyla(赫赛莱) 恩美曲妥珠单抗(Ado-trastuzumab Emtansine,T-DM1) 是一种HER2靶向疗法,于2013年获批上市,是首个也是唯一1个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗(单独或联合治疗)的HER2阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物(ADC)。赫赛莱由赫赛汀活性药物成分曲妥珠单抗(trastuzumab)与ImmunoGen公司细胞毒制剂DM1通过一种稳定的链接子二联而成,将DM1递送至HER2阳性乳腺癌细胞。赫赛莱具有2种抗癌属性:曲妥珠单抗的HER2抑制作用和DM1的细胞毒性。
 
    2020年08月21日 罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准HER2靶向药物Kadcyla赫赛莱(恩美曲妥珠单抗)用于接受新辅助(术前)治疗后存在残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者的辅助(术后)治疗。
 
    此次批准,基于开放标签、随机、全球III期KATHERINE研究的数据。该研究在1486例接受新辅助治疗(包括赫赛汀[Herceptin])没有获得病理学完全缓解(pCR)的HER2阳性早期乳腺癌患者中开展,评估了赫赛莱用于辅助(术后)治疗的疗效和安全性。www.100pei.com
 
    结果显示,在无浸润性疾病生存(iDFS)主要终点方面,与赫赛汀辅助治疗相比,赫赛莱辅助治疗表现出优越性、将浸润性乳腺癌复发或全因死亡风险显著降低了50%(HR=0.50,95%CI:0.39-0.64,p<0.0001)。
 
    治疗3年后,Kadcyla治疗组有83.3%的患者乳腺癌没有复发,赫赛汀治疗组为77.0%,绝对改善为11.3%。
 
    该研究中,赫赛莱的安全性与先前批准的HER2阳性转移性乳腺癌治疗中观察到的一致,并且赫赛莱作为HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗时也具有良好的耐受性。
 
Kadcyla (恩美曲妥珠单抗)辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌在日获批!_香港济民药业
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