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阿斯利康Forxiga(达格列净)在欧盟获批一新适应症:治疗慢性心力衰竭(HFrEF)成人患者!

[ 人气:169 | 日期: 2020-11-10 | 返回 | 打印 ]

    阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准SGLT2抑制剂Forxiga(安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)一个新的适应症,用于治疗伴有和不伴有2型糖尿病(T2D)的症状性射血分数降低的慢性心力衰竭(HFrEF)成人患者。
 
    值得一提的是,Forxiga/Farxiga是第一个被批准用于治疗HFrEF的SGLT2抑制剂药物,也是第一个被证明能显著降低HFrEF患者(伴或不伴2型糖尿病)心血管(CV)死亡和心衰住院风险的药物。之前,该药已批准的适应症包括:(1)辅助饮食和运动,改善2型糖尿病患者的血糖控制;(2)用于存在CV疾病或多个CV风险因素的2型糖尿病患者,降低心衰住院的风险。在欧盟和日本,该药还被批准用于1型糖尿病的治疗,具体为:作为胰岛素的口服辅助治疗药物,用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数(BMI)≥27kg/m2(超重或肥胖)1型糖尿病(T1D)成人患者,改善其血糖控制。
 
    此次新适应症批准,基于里程碑III期DAPA-HF试验的结果。数据显示,在HFrEF成人患者(伴或不伴2型糖尿病)中,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Forxiga/Farxiga提高了生存率并减少了住院治疗的需求,将CV死亡和心衰恶化(心衰住院、紧急心衰就诊)复合终点的风险显著降低了26%。
 
    DAPA-HF是评估一种SGLT2抑制剂联合标准护理药物(包括血管紧张素转化酶[ACE]抑制剂、血管紧张素II受体阻滞剂[ARB]、β-受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂[MRA]和脑啡肽酶抑制剂)治疗HFrEF成人患者(伴有和不伴有2型糖尿病)的首个心力衰竭结局研究。这是一项国际性、多中心、平行组、随机、双盲研究,在射血分数降低(LVEF≤40%)的心衰患者(HFrEF)中开展,包括伴有和不伴有2型糖尿病的患者。研究评估了每日一次10mg剂量Farxiga与安慰剂,联合标准护理治疗的疗效和安全性。研究的主要终点是心衰恶化事件(住院或等效事件,例如紧急心衰就诊)或心血管(CV)死亡的时间。
阿斯利康Forxiga(达格列净)在欧盟获批一新适应症:治疗慢性心力衰竭(HFrEF)成人患者!_香港济民药业
 
    结果显示,研究达到了主要复合终点:与安慰剂相比,Farxiga将心血管(CV)死亡或心衰恶化复合终点的风险显著减少了26%(p<0.0001),并显示出复合终点的每个单独组分风险都减少了,具体数据为:将发生首次心衰恶化的风险降低了30%(p<0.0001)、将心血管死亡风险降低了18%(p=0.0294)。Farxiga对主要复合终点的影响在所研究的关键亚组中大体一致。此外,结果还显示:堪萨斯城心肌病调查问卷(KCCQ)测量的患者报告结果显著改善,全因死亡率名义上显著降低17%(每100患者年发生一次事件的患者为7.9 vs 9.5),数据有利于Farxiga。该研究中,Farxiga的安全性与该药已确定的安全性一致。容量不足(7.5% vs 6.8%)和肾脏不良事件(6.5% vs 7.2%)的患者比例与安慰剂相当,这是在治疗心力衰竭时通常关注的事件。两个治疗组的重大低血糖事件(0.2% vs 0.2%)都很少见。
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    心力衰竭(HF)是一种危及生命的慢性疾病,心脏无法向全身输送足够的血液,该病影响到欧盟1500万人,其中至少一半人的射血分数降低。Forxiga是一种每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。今年5月初,Farxiga(达格列净)在美国获得全球首个批准,用于治疗HFrEF成人患者。
 
    10月底,Forxiga(中文品牌名:安达唐)标签更新,纳入了里程碑心血管预后研究(CVOT)III期DECLARE-TIMI 58研究的数据。这是迄今为止针对SGLT2抑制剂开展的最大规模和最广泛的CVOT研究。相关结果已发表于2019年1月的《新英格兰医学杂志》(NEJM)。数据显示,Forxiga降低了2型糖尿病(T2D)患者发生心衰住院(hHF)或心血管(CV)死亡的复合风险。

 
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