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TCR疗法tebentafusp治疗葡萄膜黑色素瘤3期临床显著延长生存期

[ 人气:189 | 日期: 2020-11-25 | 返回 | 打印 ]

    ​​Immunocore公司近日公布了在研TCR疗法tebentafusp(IMCgp100)治疗转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)3期IMCgp100-202临床试验(NCT03070392)的阳性结果数据显示,研究达到了主要终点:与研究者选定的治疗选择相比,tebentafusp治疗表现出强劲疗法、显著延长了总生存期(OS)。
 

    值得一提的是,这是任何TCR疗法获得阳性结果的首个3期临床试验,也是任何双特异性疗法在实体瘤中的首个阳性3期临床试验。mUM患者预后很差,几十年来情况没有明显改变。如果获得批准,tebentafusp将成为40年来第一个改善mUM患者OS的新疗法。

TCR疗法tebentafusp治疗葡萄膜黑色素瘤3期临床显著延长生存期_香港济民药业

 

    tebentafusp是一种新型双特异性蛋白,由可溶性TCR与抗CD3免疫效应器结构域融合而成。tebentafusp被设计成专门靶向gp100,这是一种在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的谱系抗原。tebentafusp是使用Immucore公司ImmTAC技术平台开发的第一个分子,旨在重新定向和激活T细胞以识别和杀死肿瘤细胞。此外,美国FDA已授予tebentafusp治疗葡萄膜黑色素瘤(UM)的孤儿药资格(ODD)和快速通道资格(FTD)。
 

    IMCgp100-202研究在既往未接受治疗的(初治)mUM患者中开展,共378例患者按2:1的比例随机分配至tebentafusp或研究者选定的治疗选择。该研究中,研究者选定的治疗选择包括:达卡巴嗪,抗CTLA-4疗法Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛),抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)。研究的主要终点是总生存期(OS)。
 

    结果显示,在第一次预先计划的中期分析中,根据独立数据监测委员会(IDMC)的评估结果,研究在总生存期(OS)主要终点方面已达到统计学显著性的预定义界值。在意向性治疗(ITT)人群中,与研究者选定的治疗选择(82%达卡巴嗪,12% Yervoy,6%Keytruda)相比,OS的危险比(HR)更有利于tebentafusp(HR=0.51;95%CI:0.36-0.71;p<0.0001),相当于死亡风险降低49%。
 

    尽管OS数据还不成熟,但Kaplan-Meier预测显示,tebentafusp治疗组的一年生存率为73%、对照组为58%。这些疗效数据证实了在既往接受过治疗(经治)mUM患者中开展的2期IMCgp100-102研究中观察到的有希望的OS数据。
 

    目前,tebentafusp治疗葡萄膜黑色素瘤(UM)已处于3期临床。
 

原文出处:Immunocore’s tebentafusp demonstratessuperior overall survival compared to investigator’s choice in a Phase 3clinical trial of patients with previously untreated metastatic uveal melanoma
 

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