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HER2靶向抗体偶联药物Enhertu治疗晚期乳腺癌获欧盟批准

[ 人气:111 | 日期: 2021-01-21 | 返回 | 打印 ]

   2021年1月20日,阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共制药(Daiichi Sankyo)联合宣布,欧盟委员会(EC)已授予HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)有条件批准:作为单药疗法,用于治疗先前已接受了2种或2种以上的抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。
 
   Enhertu是一种新一代ADC药物,通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。
HER2靶向抗体偶联药物Enhertu治疗晚期乳腺癌获欧盟批准_香港济民药业
   此次批准基于单臂II期临床试验DESTINY-Breast01的数据:中位随访20.5个月 ,Enhertu显示确认的客观缓解率(ORR)为61.4%,包括6.5%的完全缓解率(CR)和54.9%的部分缓解率(PR);估计的中位缓解持续时间(DOR)为20.8个月。
 
   Enhertu的安全性在234例不能切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者至少接受了一次剂量为5.4mg/kg Enhertu治疗的临床试验中进行了评估。最常见的不良反应是恶心、疲劳、呕吐、脱发、便秘、食欲减退、贫血、中性粒细胞减少、腹泻、血小板减少、咳嗽、白细胞减少和头痛。间质性肺病(ILD)或肺炎病例占15.0%,ILD导致死亡的占2.6%。
 
   在美国和日本,Enhertu已获批治疗2种癌症:(1)用于先前接受过至少2种HER2方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。(2)用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。

    据报道,Enhertu是欧洲有史以来第一个基于2期临床试验单臂数据批准用于乳腺癌的新药,也是在肿瘤学中应用最快的加速评估程序之一。Enhertu(5.4mg/kg)治疗乳腺癌在美国已经获得加速批准,在日本获得有条件的早期批准。同时在两国被批准用于治疗HER2阳性的不可切除的晚期或复发性胃癌患者。
 
原文出处:Enhertu approved in the EU for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer
 
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