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Syfovre(pegcetacoplan)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项

[ 人气:198 | 日期: 2023-03-02 | 返回 | 打印 ]

2023年2月17日,据Apellis制药宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Syfover(pegcetacoplan)注射剂用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性(AMD)的地理萎缩(GA)。该药目前也在欧洲药品管理局接受监管审查,预计2024年初做出决定,此外在加拿大也已提交了新药申请。

Syfover是首个FDA批准用于治疗地理萎缩的方法。该药物由两种肽组成,它们共同阻断称为C3的补体系统蛋白,进而全面控制补体级联,补体级联是人体免疫系统的一部分。这种作用机制也被用于Apellis的第一个FDA批准的药物Empaveli。这种输注疗法可治疗罕见的血液病阵发性睡眠性血红蛋白尿症。
Syfovre(pegcetacoplan)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业
FDA对Syfover的批准是基于两项假对照3期研究的结果,每项研究都有每月一次给药和每隔一个月一次给药的队列。使用pegcetacoplan治疗实现在24个月时测量的病变生长速度降低,这在两项关键研究中具有可比性。这两项研究的患者还参与了一项扩展研究,该研究将对他们进行为期3年的跟踪观察,以观察在24个月时观察到的效果是否会持续。在接受每月一次pegcetacoplan给药的队列中,在第18至24个月测量的病变生长最大减少量为36%。
 
【生产企业】Apellis制药
【规格】15mg(0.1mL 150mg/mL溶液)
【商标】Syfovre 
【通用名】pegcetacoplan
【贮藏】将Syfover冷藏在2℃至8℃之间,将小瓶保存在原纸盒中,避免光照,超过纸箱上的有效期后不要使用,不要摇晃。

【Syfovre适应症】
Syfover适用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性(AMD)的地理萎缩(GA)。

【Syfovre推荐剂量和给药方法】
一、 一般剂量信息
Syfover必须由有资质的医生给药。
二、 推荐剂量
Syfover的推荐剂量为15mg(0.1mL 150mg/mL溶液),每25至60天通过玻璃体内注射给每只受影响的眼睛一次。
三、 给药准备
Ÿ 将Syfover储存在2℃至8℃的冰箱中;将小瓶保存在原纸盒中,避免光照。
Ÿ 从冰箱中取出纸盒。在注射前,将小瓶在室温20℃至25℃下保存在原纸盒中至少15分钟,但不得超过8小时。注射前立即填充注射器。
Ÿ 不要摇动小瓶,该小瓶用于单眼。
Ÿ 检查溶液,它是一种透明、无色至淡黄色的水溶液。如果出现微粒,混浊,或变色,小瓶损坏,或到期日期已过,请不要使用。
第一步:
收集所需的用品:一个Syfover小瓶;一个无菌5微米过滤针;一个带有0.1毫升剂量标记的无菌1毫升Luer-lock注射器;一个无菌29号薄壁注射针头带Luer-lock针座或27号针头带Luer-lock针座,如果使用较小直径的注射针头(例如30号)可能会增加注射力和/或注射时间;酒精拭子。
使用无菌技术进行以下准备步骤:
第二步:
从小瓶上取下翻盖(见图1a),用酒精棉签清洁小瓶隔膜,等待酒精变干(见图1b)。
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步骤3:通过将5微米过滤针拧到鲁尔锁注射器尖端,将其连接到1毫升鲁尔锁注射器(见图2)上。
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步骤4:将过滤针头推入药瓶隔膜的中心,直到针头浸没在药品中,以防止抽出空气(见图3a)。要将小瓶中的全部内容物抽到注射器中,请将小瓶保持在稍微倾斜的位置。缓慢抽取药品以防止产生气泡。在抽取过程中继续倾斜小瓶,保持过滤针的斜面浸没在液体中,直到所有液体从小瓶中抽出(见图3b)。*不要轻敲注射器以去除气泡。在将过滤针保持在小瓶内的同时,倒置注射器并上下移动活塞,直到气泡移动到顶部(见图3c)。
Syfovre(pegcetacoplan)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业
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步骤5:使用无菌技术,从注射器上断开过滤针,并将其丢弃。不要使用过滤针进行注射。
步骤6:在无菌条件下,将注射针牢固地连接到1毫升鲁尔锁注射器上(见图4)。
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步骤7:握住注射器,让针头朝上,检查是否有气泡。*不要轻敲注射器以去除气泡。如果有气泡,取下针头帽,使针头端朝上,轻轻地将柱塞推进到0.1mL剂量标记处(见图5)。仅应给予0.1毫升(15毫克Syfover)的单次剂量。任何多余的体积都应处理掉。注射器准备好注射。
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四、 注射程序
应仅施用0.1毫升(15毫克Syfover)来递送单剂量。任何多余的体积都应处理掉。确保在制备剂量后立即注射。在玻璃体内注射之前,应使用眼压计监测患者的高眼压(IOP)。如有必要,可给予降眼压药物降低眼压。玻璃体内注射程序应在无菌条件下进行,包括使用外科手消毒、无菌手套、无菌消毒盖布和无菌眼睑窥镜(或等效物)。注射前应给予充分麻醉和广谱局部杀微生物剂以消毒眼周皮肤、眼睑和眼表。缓慢注射,直到橡胶塞到达注射器末端,以释放0.1毫升的体积。通过检查橡胶塞是否已经到达注射器筒的末端,确认输送了全部剂量。玻璃体内注射后,应立即监测患者的眼压升高情况。其他评估可能包括检查视神经乳头的灌注和眼压测量。玻璃体内注射后,应指导患者立即报告任何提示眼内炎的症状(例如,眼睛疼痛、眼睛发红、畏光、视力模糊)。每个药瓶只能用于治疗一只眼睛。如果另一只眼睛需要治疗,应使用新的无菌小瓶,并在使用Syfover前更换无菌区、注射器、手套、手术单、眼睑镜、过滤器和注射针。重复上述相同的程序步骤。任何未使用的药品或废料都应根据当地法规进行处理。
 
【Syfovre警告和注意事项】
一、 眼内炎和视网膜脱离
玻璃体内注射,包括Syfover注射,可能会导致眼内炎和视网膜脱离。在使用Syfover时,必须始终使用适当的无菌注射技术,以最大限度地降低眼内炎的风险。应指导患者及时报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状,并进行适当的处理。
二、 新生血管性AMD
在临床试验中,到第24个月,使用Syfover与新生血管性(湿性)AMD或脉络膜新生血管形成的发生率增加相关(每月给药时为12%,每隔一个月给药时为7%,对照组为3%)。应监测接受Syfover的患者是否有新生血管性AMD的迹象。如果需要抗血管内皮生长因子(抗VEGF ),应与Syfover分开给药。
三、 眼内炎症
在临床试验中,使用Syfover与眼内炎症发作有关,包括:玻璃体炎、玻璃体细胞、虹膜睫状体炎、葡萄膜炎、前房细胞、虹膜炎和前房闪光。炎症消退后,患者可以继续接受Syfover治疗。
四、 眼内压升高:眼内压的急性升高可能在任何玻璃体内注射(包括Syfover)的几分钟内发生。注射后应监测视神经乳头的灌注情况,并根据需要进行治疗。

【Syfovre禁忌症】
1、眼部或眼周感染:患有眼部或眼周感染的患者禁用Syfover。
2、活动性眼内炎症:Syfover禁用于活动性眼内炎症患者。

【Syfovre药物相互作用】
无相关信息。
 
【Syfovre不良反应】
1、Syfovre可能会导致严重的副作用,包括:荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、严重的眼部疼痛、眼白发红、对强光极度敏感、视力下降、眼睑肿胀、飞蚊症、一只或两只眼睛出现闪光、视力模糊、侧面(周边)视力逐渐下降、视野上出现窗帘状阴影、视觉扭曲、中央视力下降、阅读时需要更亮的光线。难以适应低光照水平,难以识别面孔,视野中有明显的模糊点或盲点,眼睛疼痛,眼内和眼周疼痛,头痛,眼睛刺激和不适。如果您有上述任何症状,请立即寻求医疗帮助。
2、Syfovre最常见的副作用包括:眼睛不适,看到黑色或灰色的点,波浪线,蜘蛛网或环,眼睛中可能蔓延的鲜红色斑块,以及眼睛发红。
 
【Syfovre在特殊人群中使用】
1、妊娠
目前尚无针对孕妇服用Syfover的充分且对照良好的研究,以告知药物相关风险。在对风险和益处进行评估后,可能会考虑使用Syfover。眼部给药后Syfover的全身暴露量较低。孕猴从妊娠中期到分娩期间皮下注射Syfovre导致全身暴露时流产和死产的发生率增加,比在Syfover最大推荐人眼剂量(MRHOD)下观察到的结果高1040倍(基于曲线下面积(AUC)系统测量水平)。在猴子的全身暴露中,没有观察到对母体或胎儿的不良影响,全身暴露大约是在最大剂量时在人类中观察到的暴露的470倍。
2、哺乳期
尚不清楚玻璃体内给药的Syfovre是否会分泌到母乳中,或者是否有可能被吸收并对婴儿造成伤害。动物数据表明,母体玻璃体内治疗后婴儿出现临床相关暴露的风险极小。由于许多药物通过母乳分泌,并且存在吸收和危害婴儿生长发育的可能性,因此哺乳期妇女服用Syfover时应谨慎。
3、具有生殖潜力的女性和男性
建议有生育能力的女性在玻璃体腔注射Syfover治疗期间使用有效的避孕方法来防止怀孕。建议具有生殖潜力的女性患者在使用Syfover治疗期间以及最后一次给药后的40天内使用有效的避孕措施。对于计划怀孕的女性,在评估风险和益处后,可考虑使用Syfover。
4、儿科用药
Syfover在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
5、老年人使用
在临床研究中,约97% (813/839)的随机接受Syfover治疗的患者年龄≥ 65岁,约72% (607/839)的年龄≥ 75岁。在这些研究中,随着年龄的增长,疗效或安全性没有显著差异。不建议根据年龄调整剂量方案。。
 
【Syfovre一般描述】
Syfover含有pegcetacoplan,一种补体抑制剂。pegcetacoplan是一种对称分子,由共价结合到线性40千道尔顿(kDa)聚乙二醇(PEG)分子末端的两个相同的十五肽组成。pegcetacoplan的肽部分在4位含有1-甲基-L-色氨酸(Trp(Me)),在14位含有氨基(乙氧基乙氧基)乙酸(AEEA)。
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pegcetacoplan的分子量约为43.5 kDa。分子式为C1970H3848N50O947S4
 
Syfover(pegcetacoplan)是一种无菌、澄清、无色至浅黄色的水溶液,装于单剂量瓶中,供玻璃体内使用。每个小瓶允许递送0.1毫升含有15毫克pegcetacoplan、海藻糖二水合物(5.95毫克)、冰醋酸(0.0895毫克)、三水醋酸钠(0.0353毫克)和注射用水的溶液。Syfover还可以包含氢氧化钠和/或额外的冰醋酸,用于调节目标pH值为5.0。Syfover不含抗微生物防腐剂。
 
【Syfovre作用机制】
Syfover以高亲和力结合补体蛋白C3及其激活片段C3b,从而调节C3的切割和补体激活的下游效应物的产生。
 
【Syfovre患者资讯资料】
1、告知患者服用Syfover后,患者有发生新生血管性AMD、眼内炎和视网膜脱离的风险。如果眼睛变红、对光敏感、疼痛,或者如果患者出现任何视力变化,如闪光、视力模糊或视物变形,指示患者立即就医。
2、患者可能会出现与玻璃体内注射Syfover或眼部检查相关的暂时性视觉障碍。建议患者在视觉功能充分恢复之前不要驾驶或使用机器。
 
信息来源:
[1]https://www.rxlist.com/syfovre-drug.htm#description
[2]https://drive.google.com/file/d/1aE_1XYQqLKDZZZQIOMqU-a-VhQUGIT8w/view


注:药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译(如有错漏,请帮忙指正),仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。



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