近日，Seres Therapeutics，Inc.在《自然医学》和《传染病杂志》上发表了两篇论文，重点阐述了VOWST™的功能机制和临床应用方面的新见解。这些出版物共同进一步验证了该公司所采用的活生物治疗药物研发策略的有效性，同时也为新一代活生物治疗药物的持续研发提供了重要参考依据，其中包括其处于研发阶段的主要候选药物SER-155。
VOWST是首个获得FDA批准的口服微生物组生物疗法，于2023年4月获批用于预防复发性艰难梭菌感染。其配方中合理筛选了多种细菌，旨在发挥特定的功能性药理作用，在ECOSPOR III和IV 3期临床试验中已证实了这些作用机制的临床转化。
发表于《自然医学》杂志的题为“口服纯化微生物组疗法对胃肠道微生物组的影响”的文章证实了Seres在早期VOWST研究中提出的药理学假设，即较高剂量的VOWST与更佳的药代动力学相关，表现为治疗菌种在肠道内更快、更稳定地定植。
该疗法还显著改变了肠道微生物组及其相关代谢物的组成，包括初级胆汁酸减少、次级胆汁酸增加，以及短链和中链脂肪酸水平升高。这些功能性改变能够抑制艰难梭菌孢子的萌发和营养生长。此外，体外分析证实，不同批次的VOWST能够诱导产生这些代谢物，从而破坏艰难梭菌的生命周期和生长。
总体而言，这些发现支持VOWST在恢复微生物相关代谢功能方面的作用，而这些功能对于预防艰难梭菌感染复发至关重要。
《传染病杂志》上发表的一篇题为“首次或多次复发性艰难梭菌感染患者的胃肠道微生物组和胆汁酸谱的可比性”的补充文章，报告了ECOSPOR IV 3期试验的事后分析，评估了首次复发性艰难梭菌感染患者与多次复发性感染患者胃肠道微生物组和胆汁酸谱的差异。这些数据表明，首次和多次复发性艰难梭菌感染患者群体的潜在功能性疾病病因是一致的，VOWST在广泛的患者群体中均表现出相似的疗效和药物药理学特性。
这些出版物所依据的基础数据是利用SeresMbTx平台开发的，该平台能够对药物药理学和功能作用机制进行高分辨率评估。这些关于细菌功能和药理学的数据为SER-155的临床前研发奠定了基础。
SER-155是Seres和雀巢健康科学正在共同研发的药物，已获得减少接受同种异体造血干细胞移植移植的成人血流感染的突破性治疗指定以及减少接受同种异体造血干细胞移植移植的成人感染和移植物抗宿主病风险的快速通道指定。不过，该药物是通过标准化的克隆细胞库进行培养制备的，而非采用VOWST所使用的、以供体组织为原料的生产工艺来制造的。
在一项评估SER-155在接受异基因造血干细胞移植患者中疗效的随机、安慰剂对照的1b期研究中，SER-155使细菌性血流感染减少了77%，并显著降低了全身性抗生素的使用和发热性中性粒细胞减少症的发生率。在医学会议上公布的探索性生物标志物数据进一步支持了该疗法的预期机制，并展示了活生物疗法在炎症和免疫介导疾病中更广泛的应用潜力。
参考来源：
‘SERES THERAPEUTICS ANNOUNCES PUBLICATIONS IN NATURE MEDICINE AND JOURNAL OF INFECTIOUS DISEASES HIGHLIGHTING VOWST™ MECHANISM OF ACTION AND SUPPORTING BROADER LIVE BIOTHERAPEUTIC STRATEGY’, press release. Seres Therapeutics, Inc.; Published January 6, 2026.
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