2025年6月10日，默沙东宣布，美国食品药品监督管理局FDA已批准其单克隆抗体疗法Enflonsia(clesrovimab)用于预防新生儿和在呼吸道合胞病毒(RSV)感染季节出生或进入第一个感染季节的婴儿的下呼吸道疾病。值得一提的是，本品是首个也是唯一一个无论体重如何，均以相同剂量105mg为婴儿提供RSV预防药物。
【生产企业】：默沙东
【规格】：105mg/0.7mL
【商标】：Enflonsia
【通用名】：clesrovimab
【性状】：本品为一种透明至微乳白色、无色至微黄色溶液，装于单剂量预装注射器中。
【贮藏】：原包装储存在2°C-8°C冷藏条件下，注意避光储存，不要冻结、不要摇晃。在20°C-25°C的室温下最多保存48h，从冰箱取出来后，必须在48h内使用或丢弃。
【Enflonsia适应症和用途】
Enflonsia适用于预防新生儿和在呼吸道合胞病毒(RSV)感染季节出生或进入第一个感染季节的婴儿的下呼吸道疾病。
【Enflonsia用法用量】
仅限由医护人员进行肌内注射。
1. 推荐剂量
1)推荐剂量剂量为105mg，单次肌肉注射(IM)。
2)对于在呼吸道合胞病毒(RSV)高发季节出生的新生儿和婴儿，从出生起即开始注射本品。对于不在该季节出生的婴儿，考虑到本品所提供的保护持续时间，应在其首次接触RSV之前注射。
3)对于接受体外循环心脏手术的婴儿：对于在心脏手术中使用体外循环设备进行手术，且处于或即将进入首次呼吸道合胞病毒(RSV)高发季节的婴儿，建议在手术后婴儿恢复稳定的情况下立即给予105mg的肌肉注射剂量，以确保血清中达到足够的浓度。
2. 给药说明
①在注射前，将本品从冰箱中取出，让预装注射器在室温下放置约15分钟。只要溶液和容器允许即可，对于静脉用药产品，在给药前应通过肉眼检查其是否有颗粒物和变色现象。本品是一种透明至微乳白色、无色至微黄色溶液。如果发现有颗粒物或变色现象，则不应使用此产品。若预装注射器已掉落或受损、包装箱上的安全封条已破损或有效期已过，则不得使用。请参考图1了解预装注射器的组件。
图1预装注射器组件
(1) 步骤 1：用一只手握住注射器的主体部分，用另一只手逆时针旋转拧下针头帽。请勿移除鲁尔锁适配器(Luer Lock adaptor)和指状凸缘延长件(finger flange extender)。
(2) 步骤 2：顺时针旋转将无菌Luer Lock针头插入注射器中，直至针头牢固地固定在注射器上。由于产品的粘性较大，应使用22-25号的针头。
(3) 步骤3：在大腿前外侧肌内注射预装注射器的全部内容物。本品不应注射到臀部区域或可能存在主要神经干或血管的区域。
(4) 步骤4：将注射器丢弃到锐器容器中。
②与儿童疫苗和免疫球蛋白产品联合给药：本品可与儿童疫苗同时使用。当本品与注射疫苗同时给药时，应使用单独的注射器在不同的注射部位给药。不要将本品与任何疫苗或药物混合在同一个注射器或小瓶中。目前尚无关于本品与其他免疫球蛋白产品联合使用的相关信息。
【Enflonsia禁忌症】
对本品的任何成分有过敏反应史的婴儿禁用。
【Enflonsia不良反应】
最常见的不良反应是注射部位红斑(3.7%)、注射部位肿胀(2.7%)和皮疹(2.3%)。
【Enflonsia警告和注意事项】
过敏反应，包括过敏性休克：已观察到其他人免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体会引起严重的过敏反应，包括过敏性休克。若出现此类迹象或症状，应立即给予相应的药物治疗或提供支持性护理。
RSV诊断测试干扰：本品可能会干扰一些基于免疫学的呼吸道合胞病毒(RSV)诊断检测方法（例如快速抗原检测）。当快速抗原检测结果为阴性，且临床观察结果与RSV感染相符时，建议使用逆转录酶聚合酶链反应(RT-PCR)检测进行确认。
【Enflonsia药物相互作用】
对快速抗原检测RSV诊断分析的干扰：在实验室研究中观察到，本品可能会干扰一些基于免疫学的呼吸道合胞病毒(RSV)诊断检测方法（例如快速抗原检测）。当快速抗原RSV诊断检测结果为阴性，且临床观察结果与RSV感染相符时，建议使用RT-PCR 检测方法进行确认。本品不会干扰RT-PCR诊断检测方法。
【Enflonsia特殊人群中的使用】
儿科患者：在12个月以上的儿童中的安全性和有效性尚未确定。
【Enflonsia一般描述及作用机制】
Enflonsia是一种针对呼吸道合胞病毒F蛋白的融合抑制剂，是一种具有抗RSV活性的单克隆抗体。
【Enflonsia患者资讯资料】
1. 告知患者的护理人员有关可能出现的过敏反应的迹象和症状，并建议护理人员若婴儿对本品出现过敏反应时，应立即就医。
2. 告知护理人员，该婴儿将由医护人员通过肌肉注射的方式接受本品治疗。
信息来源：
[1]https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/e/enflonsia/enflonsia_pi.pdf
[2]https://www.drugs.com/enflonsia.html
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书由香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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